Chef de Projets / Etudes RWE

Pierre Fabre Group; Île-de-France; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un Chef de Projet de Génération de Données Médicales. La position implique de diriger des projets, superviser des équipes et assurer la conformité réglementaire. Le candidat idéal doit avoir au moins 5 ans d'expérience en recherche clinique avec une compréhension approfondie des normes de qualité et des exigences réglementaires. Langue anglaise courante requise.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en recherche clinique et coordination d’études cliniques.
• Connaissance des ICH/BPC et environnement réglementaire.
• Maîtrise des logiciels bureautiques.

Responsabilités

• Dirige les projets de génération de données médicales.
• Coordonne les métiers contributeurs à l’intérieur et à l’extérieur.
• Assure la communication de la progression des projets.

Connaissances

Anglais courant

Compétences en communication

Gestion de projet

Travail en équipe

Formation

Master sciences, PhD, Pharmacien

Outils

E7

MyQumas

Docusign

Description du poste

Overview

Your mission

Au sein du service de PMO en Génération de Données Médicales de la Plateforme de Génération d’Evidence Médicale et d’Excellence Opérationnelle de la DMPC, le Chef de Projet de Génération de Données Médicales (PM) est responsable de la mise en place, du suivi et de la réalisation des projets qui lui sont confiés. Il / elle est le garant que Pierre Fabre, en tant que promoteur d’étude, s’assure que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés et que les données de l’étude sont fiables et exploitables. Il / elle supervise la ou les CRO(s) à qui l’étude ou les études dont il / elle a la charge ont été confiées et veille au respect des critères de qualité, de coûts et de délais fixés.

Missions

• Dirige, en tant que chef de projet, les ressources et les budgets nécessaires à la mise en place et au suivi des projet de génération de données médicales
• Anime, coordonne et veille au fonctionnement optimal des Equipes Projets et dirige l’implémentation des plans de projets de génération de données en accord avec la stratégie définie
• Coordonne les métiers contributeurs, au sein de Pierre Fabre et des sous-traitants (CROs) en utilisant les outils appropriés (e.g. matrice de responsabilité, matrice de risques, indicateur de la performance, plan de communication, plan de monitoring, etc…)
• Pilote la faisabilité du projet / de l’étude et du chiffrage réalisés par les CROs avec le support des outsourcing managers
• En collaboration avec le Directeur des Projets de Générations de Données, dans le cadre de la sous-traitance de l’étude :
• Définit et prépare avec l’outsourcing manager tous les indicateurs et supports de suivi de supervision des activités des sous-traitants
• Réfère à la hiérarchie et à l’outsourcing manager les dérives / manquements constatés vis-à-vis du contrat
• En étroite collaboration avec le rédacteur médical, participe à l’élaboration du protocole d’étude ainsi que les autres documents de ou de ses étude(s)
• Développe et met en place les meilleures pratiques de gestion de projet, visant à assurer que le ou les projets / étude(s) dont il a la responsabilité sont optimisés et maîtrisés en termes de coût, délai, qualité, que les meilleures options de dérisquage sont intégrées, et qu’en cas de déviation au plan propose des solutions à sa hiérarchie et s’assure qu’elles sont intégrées et monitorées
• Veille que l’ensemble des projets / études sous sa responsabilité, s’effectuent en respectant les bonnes pratiques cliniques (quand applicable), les procédures opératoires et les règles d’éthiques de compliance en vigueur chez Pierre Fabre
• Supervise la gestion administrative et documentaire de(s) étude(s) dont il / elle est responsable
• Assure la communication de la progression du projet / de l’étude d’un point de vue opérationnel et budgétaire et des actions à mener au Directeur du PMO de génération de données médicales, dans une logique de transparence et d’aide à la décision

Who you are ?

Niveau de Formation

Etudes scientifiques supérieures (master sciences, PhD, Pharmacien)

Expériences

Expérience dans la recherche clinique en monitoring et coordination d’études cliniques internationales de RWE en dermatologie ou pharmacare (minimum 5 ans) au sein de la Pharma ou CRO

Expérience confirmée de la gestion de la sous-traitance et du pilotage par indicateurs

Connaissance approfondie des ICH / BPC, de l’environnement règlementaire et des prérequis spécifiques aux études cliniques (e.g. guidelines) ainsi que des standards de qualité.

Connaissance des attentes des services partenaires internes (biométrie, médical, assurance qualité, affaires règlementaires, pharmacovigilance, etc…)

Langues

Anglais courant (lu, écrit, parlé)

Compétences SI

Maîtrise des logiciels bureautiques

Connaissance des outils métiers Pierre Fabre :

• E7
• MyQumas ou equivalent : POS / INST et templates,
• Myelin
• eTM (CTMs)
• SMART
• Sharepoint e.lios : zone de partage
• Zone d’archivage
• Docusign
• Clinical Control Tower
• CRO CTMs

Compétences Leadership Model

Exigeant(e ) dans la réalisation des priorités opérationnelles et des objectifs fixés pour dépasser les résultats attendus

Rigoureux(se) dans la qualité des produits finis

Bon esprit d’équipe

Bonnes compétences en communication (orale et écrite)

Etat d’esprit entrepreneurial avec attitude «positive and can do»

Force de proposition pour contribuer à l’amélioration continue et à la réussite collective

Anticipe les évolutions du marché et innove au service des patients

Maitrise du travail en mode Matriciel