Chef de projet qualité en pharmaceutique H/F

JR France; Les Ulis; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Un leader dans le secteur pharmaceutique recherche un Chef de projet qualité pour rejoindre son équipe en Île-de-France. En tant que chef de projet, vous serez responsable de la gestion des réclamations et de la conformité réglementaire. Ce poste requiert une solide expérience en qualité et en affaires réglementaires, avec une formation Bac +5 en pharmacie. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les autorités et les différentes entités internes pour garantir les normes de qualité.

Qualifications

• Expérience minimum de 5 ans dans les affaires réglementaires ou assurance qualité.
• Connaissance des dossiers pharmaceutiques et de la réglementation du secteur.
• Anglais courant requis.

Responsabilités

• Gérer les réclamations produits en accord avec les standards qualité.
• Assurer les échanges avec les autorités sanitaires.
• Participer aux audits internes et inspections.

Connaissances

Maîtrise des outils informatiques

Autonomie

Rigueur

Communication

Réactivité

Formation

Bac +5 en pharmacie/scientifique

Outils

Pack Office

Description du poste

Chef de projet qualité en pharmaceutique H/F, île-de-france

Supplay Marne la vallée Tertiaires et Cadres

Votre agence Supplay de Marne la Vallée recrute pour son client Sanofi, un Chef de projet Qualité H/F dans le cadre d'une mission d'intérim.

• Gérer les Réclamations produits :
• Assurer la gestion des réclamations produits reçues par le Pays en accord avec les standards et les processus qualité et les outils appropriés en vigueur, en collaboration avec les fonctions qualité du Groupe et le Pharmacien Délégué (y compris la gestion des suspicions de contrefaçon).
• Assurer la maîtrise technique et documentaire des réclamations concernant les produits commercialisés par SWI.
• Réaliser des analyses de tendance des réclamations et de détection du signal, si approprié.
• Gérer les Evènements Qualité Produits et les risques de ruptures
• Effectuer une revue critique des investigations menées par les sites de production.
• Assurer les échanges avec les Autorités, en lien avec le Pharmacien Délégué, dans le cadre des signalements / alertes qualité / rappels (notamment dans la mise en œuvre des actions suite aux investigations) et des risques de ruptures.
• Assurer la maîtrise technique et documentaire des signalements / alertes qualité / rappels / ruptures concernant les produits commercialisés par SWI.
• Garantir la réalisation des autres activités Qualité :
• Participer aux groupes de travail relatifs aux produits commercialisés par SWI ou en développement.
• Assurer la gestion des demandes de matières premières des professionnels de santé et des Autorités auprès de SWI.
• Préparer et participer, le cas échéant, aux inspections des Autorités et audits internes.
• Appliquer le processus de Gestion des déviations, CAPA et Change Controls
• Appliquer le processus de gestion des déviations et des CAPA concernant les activités GxP et réglementées incluant celles en lien avec les observations d’audits et inspections, de manière cohérente dans l’organisation Pays :
• Identifier et gérer le traitement des anomalies et non conformités (déviations) liées aux produits commercialisés par SWI et aux processus dans le champ d’activité de la qualité produits.
• Contribuer à l'identification de mesures correctives et/ou préventives, effectuer le suivi de leur mise en place et de leur efficacité.
• Appliquer le processus de gestion des Change Controls concernant les activités GxP :

○ Accompagner ou proposer des Change Controls.

○ Identifier ou contribuer à identifier des plans d’actions, effectuer le suivi de leur mise en place.

• Assurer le Management du risque Qualité :
• Vérifier la maîtrise de la qualité des médicaments commercialisés par SWI au travers de l’évaluation de la Revue Qualité Produit (Product Quality Review) réalisée par les sites de fabrication.
• Contribuer si nécessaire aux plans de gestion de pénurie des produits identifiés dans le portefeuille SWI
• Gérer les processus Qualité Produits spécifiques aux vaccins
• Assurer la gestion du processus de commercialisation des lots (Marketing Information Form) et contribuer à ce processus
• Appliquer la Politique Qualité
• S’assurer d’avoir réalisé les formations adaptées pour maintenir et actualiser ses connaissances et compétences.
• Coopérer en transverse en interne
• Le Pharmacien Délégué.
• Toutes les entités du Pays en lien avec son activité (Business Units, Affaires Réglementaires, Supply Chain, Pharmacovigilance, Information Médicale, …).
• Les fonctions qualité du Groupe (Qualité globale, R&D, affaires industrielles, réseau Qualité des pays) en lien avec son périmètre d’activités.
• Coopérer en transverse en externe
• Les Autorités de santé.
• Les professionnels de santé et les patients, le cas échéant.
• Les sous-traitants du périmètre.

Profil recherché : Compétences requises :

• Bonne maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint).
• Expérience professionnelle requise :
• Bonne connaissance des dossiers pharmaceutiques.
• Réglementation et environnement pharmaceutique.
• Bonnes pratiques applicables.
• Référentiels, outils et méthodes qualité.
• Adaptation facile et rapide à des situations variées nécessitant analyse et évaluation.
• Réactivité.
• Autonomie avec un sens de l'urgence et des priorités.
• Ouverture d'esprit et esprit d'équipe.
• Rigueur et organisation.
• Capacité à travailler en transverse.
• Capacité à interagir efficacement avec les autorités.
• Logiciels/outils : Pack Office et appétence pour logiciels
• Langues : Anglais courant : Compréhension et expression écrite (Echange de mail et documentation en anglais) + compréhension orale (Réunion et meeting)

Formation / Expérience :

• Minimum Bac +5 en pharma/scientifique, idéalement diplôme de pharmacien
• Expérience : Minimum 5 années d’expérience en affaires réglementaires ou assurance qualité (Hors stages et alternances)
• Domaine d’activité : Secteur pharmaceutique obligatoire