Chef de projet en recherche clinique F/H

Rattaché(e) à la Responsable Opérationnel des études cliniques et au sein de notre filière ICADOM, vous rejoindrez notre équipe à travers les missions suivantes :

1. Mise en oeuvre et suivi du plan d'études cliniques :
2. Sélection des sites d'investigation clinique
3. Coordination des études cliniques menées en national et éventuellement à l'international
4. Mise en oeuvre du protocole d'étude clinique (déroulement pratique des visites...)
5. Validation des cahiers d'observations
6. Gestion opérationnelle des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
7. Gestion et réalisation des activités de monitoring et validation des comptes-rendus (à distance, contrôles qualité, sur site)
8. Garantie du suivi des événements indésirables
9. Gestion de projets :
10. Définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques (éventuellement)
11. Responsabilité de la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (produits d'investigation cliniques, matériels, stocks)
12. Animation et formation des ARCs (attaché(e)s de recherche clinique) et des investigateurs/trices sur les spécificités d'une étude clinique
13. Réalisation et gestion des conventions hospitalières et des contrats investigateurs en relation avec le service juridique
14. Participation et animation de réunions investigateurs/trices/ et scientifique
15. Rédaction :
16. Rédaction des documents obligatoires à la bonne gestion d'études cliniques
17. Responsable du TMF promoteur (archivage papier ou électronique)
18. Rédaction des documents en vue de la soumission réglementaires (CPP/CNIL/ANSM/EUDAMED éventuellement)