Chef de Projet Base Installée H/F

GE HealthCare Voluson Ultrasound; Valbonne; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en technologie médicale recherche un chef de projet senior pour assurer la conformité des dispositifs médicaux développés. Vous serez responsable d’interpréter les réglementations et de collaborer avec des équipes techniques pour maintenir des normes de qualité élevées. Ce poste requiert plus de 20 ans d'expérience dans le domaine avec expertise en qualité et réglementation des dispositifs médicaux.

Qualifications

• Plus de 20 ans d’expérience en gestion de projet dans le domaine des transducteurs médicaux.
• Expertise en conformité réglementaire et qualité des dispositifs médicaux.
• Maîtrise de l'anglais et du français, écrit et oral.

Responsabilités

• Interpréter et se tenir à jour des réglementations pertinentes.
• Collaborer avec des équipes pour assurer la conformité.
• Maintenir les dossiers réglementaires des produits.

Connaissances

Connaissance des normes IEC 60601

Compétences en gestion de projet

Compétences en communication

Compétences relationnelles

Analyse et organisation

Formation

Ingénieur diplômé

Description du poste

Job Description Summary

English Version:

In the team dedicated to ultrasound medical imaging probe projects, senior project leader ensures that medical devices developed and maintained by the team meet all FDA, MDR, IEC, ISO, and other relevant country-specific regulatory requirements. This role is instrumental in upholding the highest standards of quality and safety in our products.

The senior project manager leads initiatives aimed at maintaining product compliance by identifying, defining and executing relevant product changes. He ensures products technical files, including clinical files and risk management files, answer all notify bodies and national authority expectations

Version Française

Au sein de l’équipe dédiée à la conception et a suivi technique de sondes d’imagerie médicale par ultrasons, le chef de projet senior veille à ce que les dispositifs médicaux développés et maintenus par l’équipe soient conformes à toutes les exigences réglementaires pertinentes (FDA, MDR, IEC, ISO, et autres réglementations spécifiques aux pays). Ce rôle est essentiel pour garantir les plus hauts standards de qualité et de sécurité de nos produits.

Le chef de projet senior mène des initiatives visant à maintenir la conformité des produits en identifiant, définissant et mettant en œuvre les modifications nécessaires. Il s’assure que les dossiers techniques des produits, y compris les dossiers cliniques et de gestion des risques, répondent aux attentes des organismes notifiés et des autorités régionales.

Job Description

Rôles et Responsabilités

• Interpréter et se tenir à jour des réglementations FDA, MDR, IEC, ISO, RoHS, REACH, Directive DEEE et autres réglementations spécifiques aux pays.
• Connaissance des normes IEC 60601 et autres normes internationales pertinentes, notamment IEC 61828.
• Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires pour garantir la conformité dans la conception, la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux.
• Maintenir les dossiers réglementaires de notre portefeuille de sondes à ultrasons, notamment les dossiers de gestion des risques, les rapports de suivi clinique post-commercialisation, les rapports périodiques de sécurité et les mises à jour des rapports d’évaluation clinique.
• Coordonner les tests de conformité des produits : planification, envoi des échantillons, revue des rapports finaux.
• Planifier et exécuter la compilation des dossiers techniques, coordonner les livrables techniques et soutenir les déclarations auprès des autorités compétentes.
• Soutenir la préparation et la soumission des documents réglementaires aux autorités.
• Fournir des conseils sur les questions de conformité et mettre en œuvre des actions correctives.
• Se tenir informé des évolutions du secteur et des nouvelles réglementations.
• Évaluer les changements réglementaires et leur impact sur l’entreprise grâce à une compréhension approfondie des directives réglementaires.
• Préparer les communications internes et externes sur les réglementations émergentes ou modifiées.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes d’ingénierie pour anticiper les exigences réglementaires du portefeuille de sondes.
• Soutenir toutes les activités ci-dessus pour le portefeuille local de sondes (Parallel design SAS) et, le cas échéant, pour le portefeuille mondial de sondes GEHC en collaboration avec les équipes internationales.
  
  

Des déplacements internationaux peuvent être requis, ainsi que des échanges réguliers avec des équipes interfonctionnelles et multiculturelles (Chine, Japon, Inde, Norvège, Autriche, États-Unis).

Qualification requises

• Ingénieur diplômé avec plus de 20 ans d’expérience réussie en tant que responsable technique et chef de projet dans le domaine des transducteurs médicaux ou technologies associées.
• Expertise dans le domaine de la qualité et de la réglementation des dispositifs médicaux.
• Expérience avérée dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux, avec une maîtrise des exigences qualité et réglementaires, des normes ISO 13485 et IEC 60601, ainsi que des réglementations 2017/745 et 21 CFR 820.
• Maîtrise de l’anglais et du français, à l’écrit comme à l’oral.
  
  

Caractérisitiques souhaitées

• Solides compétences en communication orale et écrite.
• Solides compétences relationnelles et de leadership. Capacité à influencer les autres et à diriger de petites équipes, à mener des initiatives d'envergure et d'impact modérés à importantes.
• Capacité à coordonner plusieurs projets simultanément. Identification efficace des problèmes et compétences en résolution de problèmes.
• Capacités d'analyse et d'organisation prouvées.
• Certification en gestion de projet
  
  

English Version

Roles and Responsibilities

• Interpret and stay current on FDA, MDR, IEC, ISO, RoHS, REACH, WEEE Directive and other relevant country-specific regulations.
• Knowledge of IEC 60601 and other relevant international standards, specifically IEC 61828.
• Collaborate with cross-functional teams to ensure compliance in the design, manufacturing, and distribution of medical devices.
• Maintain the regulatory file for our portfolio of ultrasound probes, in regards to Risk Management File, Post Market Clinical Follow up Reports, Periodic Safety Update reports and Clinical Evaluation Report updates.
• Coordinate product compliance testing, including scheduling, test article shipment and final report review.
• Plan and execute the compilation of Technical File, coordinate the technical deliverables and support declarations to the relevant Authorities.
• Support the preparation and submission of regulatory documents to authorities.
• Provide guidance on compliance issues and develop and implement corrective actions.
• Stay abreast of industry developments and emerging regulations.
• Assess the regulatory changes and their impact to the business based on an advanced understanding of regulatory guidelines.
• Prepare internal and external communication on the emerging/change regulations.
• Work closely with the engineering teams to assess the regulatory impacts and to anticipate regulatory requirements for the probe portfolio.
• Support all above activities when related to local probes portfolio (Parallel design SAS). In addition, be ready to support equivalent activities for GEHC global probes portfolio in close relationship with worldwide teams
  
  

You may be required to travel internationally and regularly exchange information with members of interfunctional and multicultural teams (China, Japan, India, Norway, Austria, and the United States).

Required Qualifications

• Graduate engineer with over 20 years of successful experience as a technical and project manager in the field of medical transducers or related technologies.
• Expertise in Medical device quality and regulatory domain
• Successful experience in bringing medical devices to market with expertise in quality and regulatory requirements, mastery of ISO13485 and IEC60601 standards and 2017/745 and 21 CFR 820 regulations.
• Written and oral English and French fluency
  
  

Desired Characteristics

• Solid skills in oral and written communication.
• Solid skills in interpersonal relationships and leadership. Ability to influence others and lead small teams, to initiate and implement moderate to significant initiatives.
• Ability to coordinate multiple projects simultaneously. Effective problem identification and resolution skills.
• Proven skills in analysis and organization.
• Certification in project management
  
  

Inclusion Et Diversité

GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

A Propos De Nous

GE HealthCare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français.

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Additional Information

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