Chef de Projet AR CMC H/F

Michael Page (France); Paris; Sur place; EUR 50 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique dynamique à Paris recherche un Chef de Projet AR CMC. Ce rôle crucial implique la mise à jour des dossiers d'AMM, la rédaction de documents techniques, et la gestion de nouvelles études en collaboration avec des experts externes. Le candidat idéal aura une solide expérience en affaires réglementaires et une bonne connaissance des réglementations CMC. Rejoignez une équipe internationale où votre expertise fera la différence dans un environnement stimulant et en pleine croissance.

Qualifications

• Minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires.
• Expérience CMC significative avec rédaction des Modules 2.3 et 3.

Responsabilités

• Mise à jour des dossiers d'AMM suite aux questions des autorités.
• Rédaction des documents de réponses aux questions techniques.

Connaissances

Rédaction de documents réglementaires

Connaissance des Modules 2.3 et 3

Gestion de projets

Anglais (écrit et oral)

Formation

Pharmacien

Ingénieur chimiste

Description du poste

• Entreprise pharmaceutique dans un contexte de développement rapide
• Travail en équipe et dans un environnement international

À propos de notre client

Notre client est un Groupe pharmaceutique français basé à Paris. Il recherche un Chef de Projet AR CMC.

Description

Missions :

• Mise à jour des dossiers d'AMM suite aux questions des autorités compétentes/clients,
• Rédaction des documents de réponses aux questions techniques des autorités européennes et internationales ainsi que la mise à jour des modules qualité (Modules 2.3 et 3) du dossier d'AMM jusqu'à l'obtention de l'AMM,
• Gestion de nouvelles études potentiellement demandées par les autorités avec mise à jour des sections impactées,
• Rédaction des Modules 2.3 et 3 du dossier d'AMM,
• Collecte et revue de la documentation technique (ex : Batch manufacturing records, batch packaging records, pharmaceutical development report, analytical validation records, stability reports…) auprès des sites de fabrication en collaboration avec le Chef de Projet Développement,
• Participation aux discussions avec les experts externes,
• Rédaction des modules qualité (Modules 2.3 et 3) des dossiers d'AMM,
• Participation aux réunions projets avec équipe projet.

Profil recherché

Pharmacien, Ingénieur chimiste ou équivalent. Minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires ou développement et expérience CMC significative avec prise en charge de la partie rédactionnelle (Modules 2.3 et 3).

Une très bonne connaissance des Modules 2.3 et 3 ainsi que des guidelines CMC et de la réglementation en vigueur (ICH, FDA, EMA…). Connaissances des process pharmacotechniques. Bon niveau d'anglais à l'écrit et à l'oral.

Conditions et Avantages

La rémunération et les avantages sur ce poste sont :

• Un salaire de 50 000 à 60 000 euros par an,
• Poste basé à Paris ou Bordeaux.

Si ce poste vous intéresse et que vous pensez être le candidat idéal, n'hésitez pas à postuler dès maintenant.