Chef de Projet Affaires Réglementaires – H / F | IDF

Pharmacos; Palaiseau; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique et innovante recherche un Chef de Projet en Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe. Dans ce rôle clé, vous serez responsable de la gestion des actions nécessaires au lancement et au maintien d'une gamme de produits au sein de grands laboratoires pharmaceutiques et cosmétiques. Vous aurez l'opportunité de travailler sur des projets à forte valeur ajoutée, tout en évoluant dans un environnement collaboratif et convivial. Si vous êtes passionné par la réglementation et souhaitez contribuer à des projets impactants, cette position est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience minimale de 4 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires.
• Maîtrise des réglementations européennes et françaises.

Responsabilités

• Gérer l’obtention et le suivi des AMM sur le territoire français et européen.
• Rédiger et suivre les demandes d’AMM auprès des Autorités compétentes.

Connaissances

Affaires Réglementaires

Rédaction de dossiers

Connaissance des règlementations

Pharmacovigilance

Communication en équipe

Formation

Pharmacien

Master en sciences

Outils

e-CTD

Description du poste

CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – H / F

Avant tout, voici trois bonnes raisons de nous rejoindre :

1. Evoluer au sein d’une société spécialisée, auprès de collaborateurs passionnés d’innovation.
2. Intégrer une PME à taille humaine (environ 80 collaborateurs) où l’esprit d’équipe, le management de proximité et la convivialité se vivent au quotidien.
3. Avoir l’opportunité de travailler sur des projets à forte valeur ajoutée au sein de grands laboratoires pharmaceutiques et cosmétiques mais aussi des PME et des start-up spécialisées dans les biotechnologies ou les dispositifs médicaux.

Véritable ambassadeur de notre expertise, vous intervenez auprès de notre client et êtes rattaché(e) aux Responsables d’équipe du Département Enregistrement. Vous aurez comme missions de gérer l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une gamme de produits :

1. Obtention, suivi et maintien des AMM sur le territoire français et européen.
2. Préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM.
3. Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu’à leur approbation.
4. Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés.
5. En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité / efficacité des produits : relecture et mise en œuvre des Plans de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques.
6. Suivi des ré-évaluations B / R et réponse aux questions des Autorités de Santé. De plus, pour l’ensemble de la gamme, vous vous assurez de l’état d’avancement des produits au plan de lancement.

Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d’un MASTER. Vous justifiez d’une expérience minimale de 4 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament). Vous maitrisez les règlementations en vigueur (européenne et française), avez une bonne connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC et êtes force de proposition en stratégie réglementaire.

Vous faites preuve de rigueur, d’organisation, d’autonomie, de réactivité et d’adaptabilité. Vous avez le sens des priorités, l’esprit d’équipe et avez de réelles aptitudes à communiquer en équipe et en transverse avec les autres départements.