Chef de Projet Affaires Réglementaires (H/F)

JR France; Les Ulis; Sur place; EUR 45 000 - 54 000; Plein temps

Résumé du poste

Un laboratoire pharmaceutique recherche un Chef de projet affaires réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique. Le poste nécessite une expertise en gestion de portefeuille produits, avec un accent sur les autorisations de mise sur le marché. Vous travaillerez dans un environnement convivial, avec des valeurs d'authenticité et d'inclusion, contribuant directement à l'amélioration de la vie des patients et au succès de l'entreprise.

Prestations

Intégration et formations continues

Ambiance conviviale

Qualifications

• Formation scientifique supérieure requise.
• Préférence pour pharmacien thésé.
• Expérience significative en Affaires Réglementaires.

Responsabilités

• Gestion d'un portefeuille produits et suivi des AMM.
• Coordination des activités de pharmacovigilance.
• Formation et intégration des stagiaires.

Connaissances

Esprit d’équipe

Sens de l'organisation

Force de proposition

Réflexion, analyse et synthèse

Anglais opérationnel

Maîtrise du pack office

Formation

Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé

Description du poste

Chef de projet affaires réglementaires h/f, île-de-france

Laboratoire CRISTERS

Imaginez un métier où chaque jour, votre travail améliore la vie des autres !

LABORATOIRE CRISTERS (20 collaborateurs, 46 M€ de C.A.), filiale de La Coopérative Welcoop*, est un laboratoire pharmaceutique titulaire et exploitant de molécules génériques de prescription et de produits d’automédication (OTC). Ce qui nous rend unique, c’est d’être le seul laboratoire français de médicaments génériques et d'OTC dont le capital est détenu majoritairement par des pharmaciens d’officines. Nos médicaments, principalement produits en France et en Europe, permettent une diminution notable des frais de santé et participent à la pérennité de notre système de santé.

*Créée en 1935, La Coopérative Welcoop et ses entités (2000 collaborateurs et 4000 pharmaciens coopérateurs, +400 M€ de C.A.) forment un Ecosystème de Santé unique en France et à l’International.

Les raisons de nous rejoindre :

• Un secteur d’activité vital et tourné vers l’avenir
• Une entreprise pérenne et engagée aux valeurs fortes : Anticipation, Expertise, Proximité et Optimisme
• Un management de proximité dans une ambiance conviviale et profondément humaine ;
• Un parcours d’intégration et des formations tout au long de votre vie professionnelle
• Salaire packagé entre 45k et 54k euros bruts

Présentation du poste

Au sein du département Affaires Réglementaires, vous rejoindrez une équipe jeune et dynamique constituée de 6 personnes.

Rattaché(e) à la responsable Affaires Réglementaires, vos missions en tant que chef(fe) de projet seront notamment les suivantes :

• Dans le cadre de la gestion d’un portefeuille produits :

- Réalisation des activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) : définition de la stratégie réglementaire, constitution des dossiers d’enregistrement, de variations pharmaceutiques et cliniques, de renouvellement.

- Suivi des dossiers auprès des autorités

- Vérification de la conformité des annexes d’AMM et réalisation des articles de conditionnement correspondants.

- Elaboration de référentiels internes et externes à partir de l’AMM (mentions légales, fiches CIP, dossiers techniques…).

- Suivi et mise à jour des bases de données.

- Réalisation, dépôt et suivi des dossiers de transparence et/ou prix

• Dans le cadre d’activités transverses :

- Participation aux activités de veille réglementaire.

- Coordination d’activités de pharmacovigilance réalisées avec nos partenaires.

• Dans le cadre d’activités stratégiques et opérationnelles :

- Etre le tuteur/la tutrice des stagiaires/apprenti(e)s intégrant le service : Assurer notamment leur intégration via la dispensation de formations et réaliser un suivi régulier des activités.

- Etre le référent/la référente lors de l’intégration de toute nouvelle personne au sein du service.

- Contribuer aux activités de pilotage ainsi qu’à celles liées à l’amélioration des processus du service.

- Participer activement aux activités de transferts/lancements de produits.

- Apporter une expertise réglementaire en interne.

Profil Recherché

De formation scientifique supérieure complétée par un Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé (ou équivalent), de préférence pharmacien thésé, vous disposez d’une première expérience significative au sein d’un service Affaires Réglementaires.

• Esprit d’équipe positif et constructif
• Sens de l’organisation
• Force de proposition
• Réflexion, analyse et synthèse

Un anglais opérationnel et une maîtrise du pack office sont impératifs.

Voici notre process de recrutement :

• Préqualification téléphonique avec la manager du poste
• RDV sur site avec la manager
• Passation d’un bilan comportemental & debrief avec le service RH
• Une prise de référence, proposition embauche

Notre vision du recrutement : Chez nous, pas de clonage, pas d’élitisme mais une sélection rigoureuse de personnalités partageant notre culture d’entreprise et nos valeurs. Nous accordons une importance capitale à ce que chaque recrutement soit le fruit d’une décision partagée, réfléchie et assumée, empreinte d’envie et d’optimisme.

Authenticité, réactivité et bienveillance sont les valeurs cardinales de notre service recrutement.

Et parce que chaque talent compte, nous nous engageons à créer un environnement inclusif et accessible à tous. Rejoignez notre équipe et faites partie d'une entreprise où les singularités de chacun et l'inclusion sont au cœur de notre succès collectif.