Chef De Projet Affaires Réglementaires H/F

TN France; Courbevoie; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Rejoignez une entreprise internationale et dynamique en tant que Chef de Projet Affaires Réglementaires. Dans ce rôle, vous serez responsable de la conformité des dossiers de conception et des livrables R&D, en collaborant étroitement avec les équipes internes pour intégrer les exigences réglementaires. Vous apporterez également un soutien opérationnel pour les audits internes et externes. Si vous avez une formation en biotechnologie ou en génie biomédical et une bonne connaissance des réglementations des dispositifs médicaux, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Minimum Bac+3 en biotechnologie ou domaine similaire.
• Connaissance des normes et réglementations des dispositifs médicaux.

Responsabilités

• Veiller à la conformité des dossiers de conception avec les normes en vigueur.
• Collaborer avec les équipes R&D et les départements Qualité et Réglementaire.

Connaissances

Connaissance du Règlement (UE) / (MDR)

Gestion de projet

Évaluation clinique et biologique

Anglais professionnel

Formation

Bac+3 en biotechnologie

Génie biomédical

Description du poste

Chef De Projet Affaires Réglementaires H/F, Courbevoie

En tant que Chef de Projet Affaires Réglementaires, vous interviendrez au sein des équipes R&D. Vos missions seront les suivantes :

1. Veiller à la conformité des dossiers de conception et des livrables de la R&D avec les normes et réglementations en vigueur.
2. Élaborer, actualiser et maintenir les documents de conformité, notamment les plans de gestion des risques, les rapports d'évaluation clinique et biologique, etc.
3. Collaborer étroitement avec les équipes R&D ainsi que les départements Qualité et Réglementaire pour intégrer les exigences réglementaires dans les livrables R&D.
4. Planifier et assurer le suivi des activités R&D liées à la mise en conformité des dossiers.
5. Identifier, évaluer et gérer les risques associés aux projets liés à la MDR.
6. Apporter un support opérationnel à la R&D pour la préparation des audits internes et externes.

Rejoignez une entreprise internationale et dynamique

Gestion de projet AR & R&D - Dispositifs médicaux

Profil recherché :

• Minimum Bac+3 en biotechnologie, génie biomédical ou domaine similaire.
• Connaissance du Règlement (UE) / (MDR) et de l'environnement des dispositifs médicaux.
• Au moins une première expérience à un poste aux missions similaires.
• Bon niveau d'anglais, professionnel écrit et parlé, pour échanger avec des équipes à l'international.
• Poste également ouvert aux candidats en situation de handicap.

Nous recrutons pour notre client, une entreprise internationale de renom spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux. Notre client souhaite renforcer son équipe en recrutant un Chef de Projet Affaires Réglementaires.