Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H/F

TN France; Palaiseau; Sur place; EUR 45 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique et internationale recherche un Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques passionné par les sciences de la vie. Dans ce rôle essentiel, vous serez responsable de la coordination des autorisations d'essais cliniques, de la préparation de la documentation réglementaire et de la supervision de la conformité. Vous aurez l'opportunité de travailler dans un environnement collaboratif où votre expertise aura un impact direct sur la recherche clinique et la vie de millions de personnes. Si vous êtes motivé par l'innovation et souhaitez faire la différence, cette position est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience en gestion de projets dans le domaine des affaires réglementaires.
• Compétences en rédaction de documents pour les essais cliniques.

Responsabilités

• Coordonner l’obtention des autorisations d’essais cliniques à l'international.
• Préparer la documentation et soumettre les amendements aux autorités réglementaires.

Connaissances

Gestion de projets

Connaissance des affaires réglementaires

Rédaction de documents réglementaires

Communication

Formation

Master en sciences de la vie

Formation en affaires réglementaires

Description du poste

Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H/F, ile-de-france

ile-de-france, France

Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H/F

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie de millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique !

Nous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H/F dont les missions principales seront :

1. Coordonner l’obtention et le maintien des autorisations d’essais cliniques dans le monde entier, en respectant les exigences réglementaires et les règles de transparence.
2. Préparer la documentation réglementaire et scientifique pour la demande d’essais cliniques (CTA), soumettre les amendements aux Autorités Réglementaires (AR) et aux Comités d’éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire des essais.
3. Définir la stratégie réglementaire opérationnelle optimale et veiller à son exécution conformément au protocole et aux délais fixés.
4. Superviser la conduite réglementaire de l’étude, de la préparation initiale à la clôture finale.
5. Anticiper et gérer tout écart réglementaire, en mettant en place des plans d’action pour en minimiser l’impact.
6. Fournir des rapports précis et réguliers aux Study Teams / Core Teams et à la Global Regulatory Teams.