Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H / F

Aixial Group; Palaiseau; Sur place; EUR 45 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique et internationale recherche un Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques pour coordonner les essais cliniques à l'échelle mondiale. Dans ce rôle, vous serez responsable de la préparation de la documentation réglementaire, de la définition de la stratégie opérationnelle et de la supervision de la conformité des études. Vous aurez un impact direct sur la recherche clinique, contribuant à façonner l'avenir des soins de santé. Si vous êtes passionné par les sciences de la vie et souhaitez faire la différence, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience en gestion de projet dans le domaine des affaires réglementaires.
• Compétences en rédaction de documentation réglementaire et scientifique.

Responsabilités

• Coordonner l’obtention et le maintien des autorisations d’essais cliniques.
• Préparer la documentation réglementaire pour les demandes d’essais cliniques.

Connaissances

Gestion de projet

Affaires réglementaires

Conformité réglementaire

Rédaction de documents scientifiques

Formation

Master en sciences de la vie

Doctorat en biologie ou domaine connexe

Description du poste

Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H / F

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie de millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique !

Nous recherchons un(e) Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H / F dont les missions principales seront :

1. Coordonner l’obtention et le maintien des autorisations d’essais cliniques à l’échelle mondiale, en respectant les exigences réglementaires et les règles de transparence.
2. Préparer la documentation réglementaire et scientifique pour la demande d’essais cliniques (CTA), soumettre les amendements aux Autorités Réglementaires (AR) et aux Comités d’Éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire des essais.
3. Définir la stratégie réglementaire opérationnelle optimale et veiller à la conformité de l’étude avec le protocole et les délais impartis.
4. Superviser et diriger la conduite réglementaire de l’étude, de la phase de préparation à la clôture finale.
5. Anticiper et identifier tout écart réglementaire, et mettre en œuvre des plans d’action pour en minimiser l’impact.
6. Fournir des rapports précis aux Study Teams, Core Teams, et à la Global Regulatory Teams.