Chef de projet Affaire Règlementaire et Digital

Sanofi; Gentilly; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique internationale située à Gentilly recherche un Chef de projet Affaire Règlementaire et Digital. Le candidat idéal aura une solide expérience en gestion de projets, une bonne connaissance de la réglementation française et européenne, ainsi qu'une passion pour le digital et l'intelligence artificielle. Ce poste offre l'opportunité de jouer un rôle clé dans la transformation digitale des affaires réglementaires et d'assurer la conformité des produits.

Prestations

Diversité et inclusion

Qualifications

• Expérience en gestion de projets à enjeux élevés.
• Connaissance de la réglementation française et européenne dans le médicament.
• Maîtrise des outils digitaux et IA.

Responsabilités

• Promouvoir l'utilisation de GenAI dans la validation du matériel promotionnel.
• Simplifier les processus locaux avec des outils digitaux.
• Gérer le portefeuille produit de la BU Médecine de Spécialité.
• Participer à l'élaboration des mesures additionnelles de réduction des risques.

Connaissances

Agilité

Proactivité

Communication convaincante

Travail en équipe

Orientation résultats

Formation

Pharmacien avec spécialisation en Affaires Réglementaires

Outils

Outils digitaux

Bases de données

Intelligence artificielle

Description du poste

Cette offre d'emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s'identifie le candidat ou la candidate.

Intitulé du poste :

Chef de projet Affaire Règlementaire et Digital

• Location : Gentilly (France)

À propos du poste

Notre équipe :

Fin 2023, Sanofi a ouvert un nouveau chapitre de sa stratégie Play to Win centrée sur la science, avec l'ambition de devenir le leader mondial de l'immunologie, et ainsi changer la vie des patients.

Les priorités de GRA, contributeur clé de la performance de Sanofi, sont définies autour de 4 piliers : un partenariat stratégique avec les agences de santé, une organisation efficiente, une organisation axée sur la donnée et le digital, le développement des collaborateurs.

Dans un contexte de digitalisation, le rôle des Affaires Réglementaires évolue en permanence. Afin de devenir un professionnel Bionic, il est essentiel que la Direction des Affaires Réglementaires (DAR) France de Sanofi Winthrop Industrie (SWI) s'équipe pour jouer un rôle clé dans la transformation digitale.

Dans un contexte dynamique de lancements et de digitalisation, le Responsable Produit BU Médecine de Spécialités et projets digitaux est chargé de mettre en œuvre toutes les activités nécessaires pour accélérer la digitalisation des activités de promotion des nouveaux produits des BU Médecine de Spécialité, en supportant éventuellement d'autres BU de la DAR, et en collaborant étroitement avec l'équipe transverse et les autres BU pour assurer la démocratisation de la donnée et des outils de GenAI.

Principales responsabilités :

• Promouvoir l'utilisation de GenAI dans la validation du matériel promotionnel, en participant aux pilotes en cours dans le département.
• Simplifier les processus locaux pour les rendre plus efficaces grâce aux outils digitaux.
• Supporter l'équipe dans sa transformation digitale, en collaboration avec l'équipe transverse.
• Gérer le portefeuille produit de la BU Médecine de Spécialité : activité d'enregistrement, suivi avec le Global, traduction des annexes de l'AMM, demandes de Blue Box et code CIP pour procédures centralisées.
• Implémenter et valider les changements dans les documents produits et maquettes, assurer leur diffusion interne et leur mise en ligne.
• Assurer la traçabilité et l'archivage dans les bases de données réglementaires.
• Participer à l'élaboration des mesures additionnelles de réduction des risques en collaboration avec la Pharmacovigilance.
• Gérer les interfaces avec l'ANSM, organiser réunions et conseils scientifiques.
• Participer à la planification du développement et du business plan des produits, en collaboration avec les départements concernés.
• Garantir la conformité des documents promotionnels, analyser et diffuser les refus de visas, et proposer des stratégies en conséquence.
• Participer aux audits et inspections.
• Assurer une veille réglementaire et partager les informations avec l'équipe et partenaires.

À propos de vous

Expérience :

Expérience en gestion de projets à enjeux élevés, connaissance de la réglementation française et européenne dans le médicament, le digital et la promotion.

Compétences comportementales :

• Agilité, proactivité, prise d'initiative
• Appétence pour le digital et l'IA
• Capacité à se remettre en question et à adopter une approche TRT
• Communication convaincante et influente
• Travail en équipe et transversalité
• Orientation résultats, esprit d'équipe positif

Compétences techniques :

Connaissance de la réglementation française et européenne, maîtrise des outils digitaux, bases de données, intelligence artificielle.

Formation :

Pharmacien avec spécialisation en Affaires Réglementaires.

Langues :

Français et anglais bilingues.

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