Chef / Cheffe de projet Préparation Inspection

API CASTRES; Aignan; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique basée à Aignan recherche un professionnel expérimenté pour piloter la préparation d'une inspection PAI, visant à garantir la conformité de leur site pour le marché américain. Ce rôle impliquera la gestion d'un plan d'action, la coordination avec divers métiers et un leadership reconnu en matière de mise en conformité.

Qualifications

• Expérience 8-10 ans en préparation d'inspections réglementaires.
• Connaissance du référentiel 21 CFR 210 et 211.
• Force de proposition et savoir-être appréciés.

Responsabilités

• Piloter le plan d'action pour l'inspection PAI.
• Assurer l'interface avec les différents responsables du site.
• Aider à la réalisation des livrables.

Connaissances

Connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Leadership

Aptitude à la résolution de problème complexe

Compétence en communication transverse

Outils

SAP

Track Wise

Gestion Électronique des documents

Description du poste

Directement rattaché(e) Directeur du site et en lien fonctionnel avec l'ensemble des Responsables de services du site, vous les assisterez dans l'ensemble de la préparation à l'inspection type PAI dans le cadre du dépôt d'un nouveau médicament pour commercialisation sur le marché US. L'inspection PAI est prévue dans les 6 mois; estimé au plus tôt et à date à novembre 2025. Ainsi l'objectif principale de la missionest de Piloter la mise en compliance du site et de Réaliser les actions prioritaires.

Détails de la mission :

• Pilotage et suivi du plan d'action de la préparation PAI
• Interface quotidienne avec l'ensemble des métiers du site
• Aide à la réalisation des actions / livrables

Le candidat

• Connaissance du référentiel 21 CFR 210 et 211 ou Connaissance approfondie des réglementations de la FDA et des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Expérience entre 8 et 10 ans en préparation et conduite d'inspection EMA, FDA
• Leadership reconnu sur la mise en compliance
• Aptitude à la résolution de problème complexe
• Compétence en communication transverse
• Savoir être et force de proposition
• Connaissance des outils Industriels (SAP, Track Wise, Gestion Electronique des documents)

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