Chargée d'affaires réglementaires (H/F)

DUOMED FRANCE; Bagnolet; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Temps partiel

Résumé du poste

Une société du secteur pharmaceutique recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires. Sous la supervision du responsable RAQA, vous interagirez avec divers services internes et participerez à la conformité réglementaire. Le poste nécessite un Bac +5 en qualité et un bon niveau d'anglais. CDD de 6 mois, travail 35H/semaine avec des compétences en gestion qualité et analyses des risques.

Prestations

Intéressement / participation

Indemnité transports

Complémentaire santé

Qualifications

• Bonne pratique de l'anglais (écrit et oral).
• Organisé(e), rigoureux(se), autonome et force de proposition.
• Bonnes qualités d'analyse et rédactionnelles.
• Faire preuve de créativité.

Responsabilités

• Être en interface avec les différents services internes.
• Participer au maintien des certifications ISO 13485 et ISO 14001.
• Suivi des indicateurs de performance et analyse de risques.
• Support à la réalisation d'audits internes et externes.
• Assurer la conformité réglementaire.

Connaissances

Contrôler des données qualité

Contrôler la qualité et la conformité des process

Piloter une démarche qualité

Procédures de contrôle qualité

Formation

Bac +5 spécialisé dans la qualité et l'environnement

Description du poste

Offre n° 198SKDB - Chargée d\'affaires réglementaires (H/F)

Sous la supervision du responsable RAQA, vous intégrerez l\'équipe composée actuellement de 6 personnes afin de :

• Être en interface avec les différents services internes et les compagnies européennes du groupe DUOMED (siège en Belgique)
• Harmonisation des pratiques
• Participer au maintien des certifications et à l\'amélioration continue selon les référentiels ISO 13485 et ISO 14001 - France (3 sites)
• Suivi des indicateurs de performance, analyse de risques
• Réalisation et animations de reporting sur les non-conformités et réclamations, pilotage des ACAP
• Support à la réalisation d\'audits internes et externes
• Mises à jour des procédures SMQE
• Conformité réglementaire
• Accompagner les fabricants et assurer le suivi réglementaire avec les fournisseurs - MDR, Loi AGEC
• Initier des sondages auprès de nos fabricants en lien avec les exigences environnementales et liés au marquage CE
• Intervenir dans la validation des nouveaux produits et nouveaux fournisseurs en relation avec les équipes de ventes (8 divisions)
• Gestion des documents techniques produits
• Suivi des modifications sur les produits en lien avec les réclamations clients et les optimisations stratégiques
• Contrôle des données fournisseurs, mise à jour des documents internes, préparation des documents pour mise à disposition des clients (fiches techniques)
• Mise sur le marché et suivi de commercialisation : contrôles qualité produits, suivi des évaluations produits, édition des documents de commercialisation, établir les déclarations de mise sur le marché des dispositifs médicaux à l\'ANSM

Votre profil

• Vous préparez un Bac +5 spécialisé dans la qualité et l\'environnement
• Vous avez une bonne pratique de l\'anglais (écrit et oral)
• Vous êtes organisé(e), rigoureux(se), autonome et force de proposition
• Vous avez de bonnes qualités d\'analyse et rédactionnelles
• Et vous faites preuve de créativité

Type de contrat : CDD - 6 Mois

Contrat travail • Durée du travail 35H/semaine • Travail en journée

Salaire

• Intéressement / participation
• Indemnité transports
• Complémentaire santé
• Salaire en fonction du profil

Déplacements : Ponctuels

Profil souhaité

• Débutant accepté
• Bac+5 et plus ou équivalents Gestion qualité Cette formation est indispensable

Compétences

• Contrôler des données qualité
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Piloter une démarche qualité, un processus d\'amélioration continue
• Procédures de contrôle qualité

Savoir-être professionnels

• Avoir l\'esprit d\'équipe
• Faire preuve de rigueur et de précision
• Etre force de proposition

Informations complémentaires

• Qualification : Agent de maîtrise
• Secteur d\'activité : Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiques

NOTRE MISSION : Nous travaillons en partenariat avec des professionnels de santé et des fabricants de technologies médicales innovantes pour fournir des solutions complètes de haute qualité qui permettent de meilleurs soins

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