Chargé Exploitation AMM

Movianto GmbH; France; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise renommée dans le secteur pharmaceutique recherche un collaborateur en affaires réglementaires pour une mission de 6 mois. Le candidat idéal aura un Baccalauréat +3, une expérience en industrie, et sera rigoureux et communicatif. Les responsabilités incluent la vérification des conditionnements, la gestion des revues qualité, et l'interface avec différents acteurs du domaine.

Qualifications

• Formation minimale de Baccalauréat +3 en pharmacie.
• Une expérience similaire dans l’industrie pharmaceutique est un plus.

Responsabilités

• Vérification des articles de conditionnement avant validation.
• Interface avec les titulaires d'AMM pour la pharmacovigilance et l'information médicale.
• Gestion des revues de qualité produit et mise à jour des indicateurs qualité.

Connaissances

Maîtrise des outils bureautiques

Connaissance de la réglementation pharmaceutique

Maîtrise de l’anglais

Formation

Baccalauréat +3 dans le domaine pharmaceutique

Description du poste

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires et en collaboration avec l’ensemble des membres du Service Affaires Réglementaires, vous devrez accomplir les missions suivantes :

• Vérification des articles de conditionnement (comparaison avec les textes en vigueur) avant validation
• Interface avec les titulaires d’AMM pour la Pharmacovigilance (PV) et l’Information Médicale, ainsi qu’avec le sous-traitant de Movianto pour ces deux volets
• Réalisation de listings hebdomadaires pour l’information médicale et la pharmacovigilance de tous les laboratoires (saisie, mise à jour, envoi)
• Gestion de l’information médicale et de la Pharmacovigilance : saisie des questions et des cas, mise à jour et réconciliation à partir des récapitulatifs hebdomadaires
• Gestion des revues veille littéraire : enregistrement dans la bibliothèque informatique et envoi aux titulaires si nécessaire
• Enregistrement des réclamations qualité et interface avec les équipes Movianto concernées (SRC, retours), le titulaire d’AMM et/ou le fabricant pour les retours et envois d’échantillons défectueux
• Rédaction des Revues Qualité Produit pour les produits exploités par Movianto en tant qu’AMM
• Mise à jour des indicateurs qualité du service
• Suivi de l’EURD-List et information des titulaires
• Participation aux déclarations de rupture et de rappels de lot
• Participation à la rédaction et à la mise à jour des documents qualité liés au service
• Veille réglementaire active
• Participation au dépôt des dossiers auprès de la HAS et du CEPS
• Veille en ligne sur le site internet de Movianto

Vous devrez également assurer le backup de l’Assistant Affaires Réglementaires et du Coordinateur Affaires Réglementaires pour :

• Compilation et dépôt des demandes de visa de publicité à l’ANSM
• Saisie, compilation et dépôt (avec légalisation si nécessaire) de certificats de produits pharmaceutiques/de libre vente et autres documents pour les titulaires d’AMM
• Assistance aux titulaires d’AMM pour les démarches liées aux exigences de l’ANSM concernant les demandes de variation d’AMM (taxes, formulaires, annexes, impression, expédition)
• Interface avec le service comptabilité pour la gestion des demandes d’avances de paiement (taxes, chèques, légalisation)
• Participation à l’état des lieux ANSM et ANSES pour les fiches exploitant d’AMM

Formation : Baccalauréat +3 minimum dans le domaine pharmaceutique. Une expérience similaire dans l’industrie pharmaceutique est un plus.

Savoir-faire :

• Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office)
• Connaissance de la réglementation pharmaceutique
• Maîtrise de l’anglais, un atout supplémentaire

Savoir-être :

• Rigueur
• Honnêteté et intégrité
• Confidentialité
• Sens de la communication

Informations complémentaires :

Rémunération : 2 346€

Durée de la mission : 6 mois

Nous recherchons des collaborateurs motivés, avec de fortes valeurs humaines, prêts à s’investir dans l’entreprise et à accompagner notre croissance. La société Movianto respecte le principe de non-discrimination à l’embauche. Chaque candidature sera étudiée sans distinction de sexe ou de tout autre critère discriminatoire.

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