Chargé en Affaires Réglementaires CMC H / F

Aixial Group; Palaiseau; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique et internationale recherche un Chargé en Affaires Réglementaires CMC. Dans ce rôle, vous serez responsable de l'élaboration de stratégies réglementaires et de la rédaction de dossiers pharmaceutiques. Vous aurez un impact direct sur la recherche clinique et contribuerez à la mise à jour des autorisations de mise sur le marché. Si vous êtes passionné par les sciences de la vie et souhaitez évoluer dans un environnement collaboratif, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une équipe qui façonne l'avenir de la recherche clinique et faites la différence dans la vie des millions de personnes.

Qualifications

• Expérience en affaires réglementaires CMC dans le secteur pharmaceutique.
• Connaissance des réglementations ICH, USP, et 21 CFR.

Responsabilités

• Élaboration de la stratégie réglementaire CMC et mise à jour des dossiers pharmaceutiques.
• Coordination avec les sites de production et les départements internes.

Connaissances

Stratégie réglementaire CMC

Rédaction de dossiers pharmaceutiques

Analyse réglementaire

Veille réglementaire CMC

Formation

Diplôme en Sciences de la Vie

Formation en Affaires Réglementaires

Description du poste

Chargé en Affaires Réglementaires CMC H / F

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique !

Nous recherchons un Chargé en Affaires Réglementaires CMC H / F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC,
• Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs (Autorisations de Mise sur le Marché) en vue de l’actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,
• Rédiger et mettre à jour des dossiers de variations,
• Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d’AMM,
• Prendre en charge la résolution des change controls,
• Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,
• Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d’informations,
• Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicables (ICH, USP, 21 CFR),
• Mettre en place une veille réglementaire CMC.

D’autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).