Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC (F/H) - Industrie Pharmaceutique

Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC (F/H) - Industrie Pharmaceutique, Paris

Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Nos experts en technologies digitales et logicielles innovent dans divers secteurs, offrant des services uniques de R&D et d'ingénierie. Rejoignez-nous pour une carrière pleine d'opportunités, où vous pouvez faire la différence et où chaque jour est différent.

En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC, vous serez responsable de :

1. Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires auprès des agences telles que la FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.
2. Assurer la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) concernant le développement pharmaceutique et la fabrication de produits stériles ou biologiques.
3. Gérer les interactions avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes relatives aux aspects CMC.
4. Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
5. Collaborer avec les équipes qualité, manufacturing et analytique pour garantir la conformité des dossiers réglementaires.
6. Participer à la veille réglementaire et à l’intelligence réglementaire CMC pour anticiper les évolutions et ajuster la stratégie réglementaire.
7. Coordonner et gérer plusieurs projets réglementaires simultanément, en respectant les délais et priorités stratégiques.

Votre profil :

• Diplôme de pharmacien ou Master en sciences biologiques, chimiques ou discipline technique pertinente.
• Minimum de 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique.
• Expérience significative en soumissions réglementaires CMC, notamment en rédaction de dossiers techniques pour les demandes d’AMM et variations.
• Expérience en développement pharmaceutique de produits stériles et connaissance des oligonucléotides antisens (atout).
• Une expérience en analytique ou manufacturing est appréciée.

3 raisons de nous rejoindre :

Qualité de vie au travail : télétravail en France et à l’international, égalité professionnelle, parentalité, équilibre vie privée/vie professionnelle, mobilité durable.

Apprentissage continu : certifications, formations accessibles, accompagnement personnalisé avec votre career manager, parcours d’intégration de 9 mois.

Avantages groupe & CSE : plan d'actionnariat, activités à tarifs préférentiels, remboursements vacances, abonnements sportifs ou culturels.

Nos engagements et priorités :

Capgemini valorise une culture inclusive, multiculturelle et handi-accueillante. En nous rejoignant, vous intégrerez une organisation qui valorise la diversité, développe ses talents, s’engage dans des initiatives solidaires et agit pour la réduction de son impact environnemental.

Leader mondial en services d’ingénierie et R&D, Capgemini Engineering combine expertise sectorielle et technologies digitales et logicielles pour accompagner la transformation vers l'Industrie Intelligente. Avec plus de 55 000 ingénieurs et scientifiques dans plus de 30 pays, nous aidons nos clients à accélérer leur transformation digitale.