Chargé.e de VSI (H/F)

TN France; Hautot-sur-Mer; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le secteur des dispositifs médicaux recherche un expert en validation de systèmes informatisés. Ce rôle clé implique la rédaction de documentation qualité, la conduite d'analyses d'impact réglementaire et la collaboration avec des équipes pluridisciplinaires. Vous aurez l'opportunité de contribuer à l'amélioration continue des processus tout en assurant la conformité aux normes de qualité. Si vous êtes passionné par l'innovation et souhaitez faire partie d'une équipe dynamique, cette offre est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience significative en validation de systèmes informatisés.
• Bonne connaissance des référentiels qualité ISO 13485.

Responsabilités

• Réaliser l'analyse d'impact réglementaire des systèmes informatisés.
• Rédiger et mettre à jour la documentation qualité associée.
• Participer aux audits internes et inspections réglementaires.

Connaissances

Validation de Systèmes Informatisés

Documentation qualité

Analyse d'impact réglementaire

Communication en français

Communication en anglais

Formation

Diplôme Bac+5 en informatique

Diplôme en qualité

Diplôme en ingénierie

Description du poste

Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles. Notre groupe compte plus de 600 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Energie, l'Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd'hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l'ouverture d'une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

A propos de l'entreprise :

Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles. Notre groupe compte plus de 600 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Energie, l'Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd'hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l'ouverture d'une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

A propos du poste :

Dans le cadre du renforcement de la conformité réglementaire de ses activités, notre client, acteur majeur de l'industrie des dispositifs médicaux, souhaite renforcer son équipe qualité projet.
La mission porte sur la validation de l'ensemble des systèmes informatisés, en lien avec les exigences qualité.

- Réaliser l'analyse d'impact réglementaire des systèmes informatisés existants et nouveaux.

- Rédiger et mettre à jour l'ensemble de la documentation qualité associée (Plan de Validation, URS, Risk Assessment, Protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation).

- Piloter les activités de qualification des systèmes et assurer la traçabilité documentaire.

- Accompagner les équipes métiers et IT dans les bonnes pratiques de validation.

- Participer aux audits internes et inspections réglementaires

- Assurer un reporting régulier auprès de la direction Qualité Projet

- Apporter un support à la mise en conformité continue et à l'amélioration des processus VSI.

Profil recherché :

- Diplôme Bac+5 en informatique, qualité, ingénierie ou domaine scientifique associé.

- Expérience significative en Validation de Systèmes Informatisés dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou biotech.

- Bonne connaissance des référentiels qualité (ISO 13485...)

- Expérience en environnement réglementé avec documentation qualité rigoureuse.

- Capacité à travailler en autonomie tout en interagissant avec des équipes pluridisciplinaires

- Bon niveau de communication écrit et oral en français et en anglais