Chargé-e de qualification et validation (H / F)

OCP; Saint-Ouen-sur-Seine; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de secteur de la santé recherche un responsable pour gérer la qualification et la validation des processus. Le candidat doit avoir une formation Bac+5, une expérience en gestion du change control, ainsi qu'une connaissance approfondie des exigences réglementaires. Ce poste implique des responsabilités importantes dans la coordination des activités liées à la chaîne du froid et la gestion des prestataires. Un esprit rigoureux et des capacités d'analyse sont essentiels.

Qualifications

• Expérience en qualification / validation (IQ / OQ / PQ).
• Maîtrise du change control, de la chaîne du froid et des exigences réglementaires (GMP, ISO).

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre les plans de qualification et validation.
• Proposer les méthodologies de qualification et validation.
• Coordonner, planifier et contrôler les activités de qualification et validation.

Connaissances

Rigueur

Esprit d’analyse

Capacités de coordination

Capacités de rédaction

Formation

Formation Bac+5 (qualité, pharmacie ou ingénierie)

Description du poste

Description du poste

Définir et mettre en œuvre les plans de qualification et validation

Proposer les méthodologies de qualification et validation

Coordonner, planifier et contrôler les activités de qualification et validation

Contrôler les protocoles et les rapports de qualification / validation et assurer la traçabilité des qualifications et validations

Définir les plans d’améliorations permettant la mise en conformité et suivre leurs applications

Assurer la veille réglementaire pour faire évoluer les process de qualification / validation afin de garantir la conformité des équipements et des systèmes.

Piloter le change control

Définir et organiser le change control

Identifier les impacts des modifications pour définir les plans d’action permettant de garantir la maîtrise des opérations et la qualité des produits

Assurer la traçabilité des change control

Garantir la maîtrise des températures durant la réception, le stockage et la livraison

Coordonner la réalisation des cartographies des locaux, le suivi des températures et la mise en place des plans d’amélioration

Définir le monitoring des équipements froids (en collaboration avec la direction des opérations)

Définir l’organisation en cas d’excursion de température

Coordonner la qualification des caisses servant à transporter les produits de la chaine du froid et leur bonne utilisation

Coordonner la qualification et le monitoring des températures durant le transport

Elaborer et harmoniser les procédures liées à cette activité

Coordonner les audits des équipements et des locaux

Assurer une veille concurrentielle des best practices

Assurer le support aux établissements

Elaborer les supports de formation présentielle liées à son activité, animer les formations siège et valider les e-learnings associés

Assister les établissements dans la gestion des excursions de température

Assister les établissements dans la préparation et le déroulement des inspections, audits ISO et audits externes

Participer à toutes les actions visant la diminution des coûts de non-qualité

Gérer les prestataires

• Notamment, gérer les prestataires de télésurveillance des températures et des audits de la chaîne du froid)

Qualifier les prestataires et les applicatifs utilisés

Planifier et suivre les interventions

Analyser les rapports et définir les plans d’actions nécessaires

Piloter des projets en lien avec la qualification / validation et la chaîne du froid

Piloter des projets de qualification / validation et de chaîne du froid

Harmoniser la qualification des caisses froides

Standardiser les règles de cartographie des entrepôts et équipements froids

Gérer les projets liés au transport et aux équipements froids

Valider le processus de mutualisation des tournées

Qualifications

Formation Bac+5 (qualité, pharmacie ou ingénierie) avec expérience en qualification / validation (IQ / OQ / PQ).

Maîtrise du change control, de la chaîne du froid et des exigences réglementaires (GMP, ISO).

Rigueur, esprit d’analyse, capacités de coordination et de rédaction.