Chargé(e) d’Assurance Qualité Validation de nettoyage – H/F

JR France; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseils dédiée aux industries de la santé recherche un/une Chargé(e) d’Assurance Qualité Validation de nettoyage. Vous serez responsable de la validation et de la conformité des procédures de nettoyage et de stérilisation. Ce poste requiert une formation de niveau Bac+5 ainsi qu'une expérience dans le domaine de la validation. Des compétences en gestion des non-conformités et en réglementation sont essentielles.

Qualifications

• Expérience en validation de nettoyage, sanitisation ou stérilisation.
• Maîtrise des exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485).
• Capacités d'adaptation, curiosité et rigueur.

Responsabilités

• Rédiger et approuver les documents de validation de nettoyage.
• Assurer la planification et le suivi des essais.
• Participer aux améliorations des cycles de nettoyage.

Connaissances

Connaissance des procédés de nettoyage

Gestion des non-conformités

Exigences réglementaires

Formation

Bac+5 en pharmacie, ingénierie ou université

Description du poste

Chargé(e) d’Assurance Qualité Validation de nettoyage – H/F, auvergne-rhône-alpes

auvergne-rhône-alpes, France

La Société

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.

Vos missions en tant que consultant :

En tant que Chargé(e) de Validation de nettoyage, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :

• Rédiger, revoir et/ou approuver des documents de validation du nettoyage/stérilisation/sanitisation : plan directeur, stratégies, protocoles, fiches de tests, rapports, …
• En collaboration avec le correspondant Validation, assurer la planification et le suivi des essais
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Rédiger, revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et des données brutes, et la conclusion quant au statut validé du nettoyage/stérilisation/sanitisation
• Contribuer et revoir/approuver les investigations des non-conformités et les actions associées
• Participer au groupe de travail de l’amélioration des cycles de nettoyage

Description du profil :

De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac+5, vous justifiez d’une expérience significative en validation de nettoyage, sanitisation ou stérilisation vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :

• Connaissance des différents procédés de nettoyage (NEP/SEP, nettoyage en laverie)
• Définition de la stratégie globale de validation de nettoyage ( Worst cases, critères d’acceptation, plan de prélèvement…)
• Détermination des DHT et CHT (temps de stockage sale et temps de stockage propre)
• Gestion des non-conformités et plan d’action associé
• La connaissance des méthodes de prélèvements serait un plus (prélèvement direct ou indirect)
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel