Chargé(e) d’Assurance de stérilité

JR France; Chargé; Sur place; EUR 35 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseils spécialisée dans les industries de Santé recherche un(e) Chargé(e) de Validation de nettoyage pour intervenir chez un client. Vous serez responsable de la rédaction et de l'approbation des documents de validation, ainsi que de la participation aux essais. Le poste nécessite une formation Bac+5 et une expérience en validation de nettoyage et de stérilisation.

Qualifications

• Expérience significative en validation de nettoyage et sanitisation.
• Connaissance des normes GMP/BPF, ISO 13485.
• Compétences en gestion des non-conformités.

Responsabilités

• Rédiger et approuver des documents de validation.
• Assurer la planification et le suivi des essais.
• Participer à des groupes de travail sur l'amélioration des cycles de nettoyage.

Connaissances

Connaissance des procédés de nettoyage

Maîtrise des exigences réglementaires

Adaptabilité

Rigueur

Bon relationnel

Formation

Bac+5 en pharmacie, ingénierie ou sciences

Description du poste

Chargé(e) d’Assurance de stérilité, Chargé

Chargé, France

La Société :

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.

Définition de Poste :

En tant que Chargé(e) de Validation de nettoyage, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :

Rédiger, revoir et/ou approuver des documents de validation du nettoyage/stérilisation/sanitisation : plan directeur, stratégies, protocoles, fiches de tests, rapports, …

• En collaboration avec le correspondant Validation, assurer la planification et le suivi des essais
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Rédiger, revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et des données brutes, et la conclusion quant au statut validé du nettoyage/stérilisation/sanitisation
• Contribuer et revoir/approuver les investigations des non-conformités et les actions associées
• Participer au groupe de travail de l’amélioration des cycles de nettoyage

Profil recherché :

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac+5,
• vous justifiez d’une expérience significative en validation de nettoyage, sanitisation ou stérilisation vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :
• Connaissance des différents procédés de nettoyage (NEP/SEP, nettoyage en laverie)
• Définition de la stratégie globale de validation de nettoyage (Worst cases, critères d’acceptation, plan de prélèvement…)
• Détermination des DHT et CHT (temps de stockage sale et temps de stockage propre)
• Gestion des non-conformités et plan d’action associé
• La connaissance des méthodes de prélèvements serait un plus (prélèvement direct ou indirect)
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel