Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)

TempoPHARMA; Bretagne; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une Medtech réputée basée dans les Côtes-d'Armor recherche un chargé d'Affaires Réglementaires H/F pour rejoindre son équipe dynamique. Vous participerez activement à la mise à jour des dossiers techniques CE, et à divers projets réglementaires cruciaux, tout en renforçant vos compétences dans un environnement stimulant et collaboratif.

Qualifications

• 3 ans d’expérience minimum dans les affaires réglementaires sur les DM.
• Connaissances des normes 13485 et MDR.
• Maîtrise de l'anglais.

Responsabilités

• Participation à la réalisation et à la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE.
• Participation à l’activité de traitement des Change Control produit.
• Réalisation de gap analysis réglementaires et normatifs.

Connaissances

Autonomie

Organisation

Rigueur

Bonnes capacités rédactionnelles

Diplomatie

Communication

Adaptabilité

Formation

Ingénieur Affaires Réglementaires / qualité ou Master scientifique

Description du poste

Nous recherchons un chargé d'Affaires Réglementaires H/F, dans le cadre d'une mission pour notre client, une Medtech basée dans les Côtes-d'Armor.

Rattaché(e) au Manager Affaires Réglementaires, vos principales missions seront les suivantes :

• Participation à la réalisation et à la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE,
• Participation l’activité de traitement des Change Control produit,
• Réalisation de gap analysis réglementaires et normatifs,
• Participation à la mise en place de divers projets réglementaires,
• Création et maintien des procédures affaires réglementaires.
  
  

Profil Recherché

• Ingénieur Affaires Réglementaires / qualité ou Master scientifique dans le secteur des dispositifs médicaux, diplôme en ingénierie médicale ou équivalent.
• Vous avez 3 ans d’expérience minimum dans les affaires réglementaires sur les DM avec connaissances et mise en œuvre des normes 13485 et MDR
• Vous êtes Autonome, organisé(e) et rigoureux(se) avec de bonnes capacités rédactionnelles
• Vous avez une maîtrise de l’anglais
• Vous vous adaptez facilement et vous aimez travailler en équipe
• Vous êtes diplomate et bon communiquant(e)