Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e) H/F

Unicancer; Le Kremlin-Bicêtre; Sur place; EUR 65 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Unicancer, réseau hospitalier dédié à la cancérologie, recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires confirmé(e) afin de conduire les démarches réglementaires préalables et le suivi des exigences tout au long des recherches impliquant l'être humain, à l’international.

Vous accompagnerez les équipes opérationnelles, consoliderez les dossiers et assurerez la veille réglementaire et le circuit des médicaments expérimentaux, dans un cadre ISO 9001 et R&D.

Qualifications

• Master en biologie, ingénieur ou Pharmacien.
• Formation ou expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine.
• Connaissance du cadre réglementaire européen des recherches impliquant des êtres humains.
• Connaissance du cadre réglementaire des recherches non interventionnelles, données et échantillons.
• Aptitude à faire le lien entre des collaborateurs scientifiques et administratifs.

Responsabilités

• Réaliser les démarches réglementaires préalables à la recherche et pendant son déroulement.
• Constituer et valider les dossiers pour soumission réglementaire et assister les équipes opérationnelles.
• Participer au maintien de la conformité et à l'évolution du système qualité.
• Réaliser les activités de veille et de suivi des évolutions réglementaires.
• Interface avec les autorités françaises et européennes pour les demandes liées à la conduite des recherches.
• Apporter un soutien réglementaire et former les équipes opérationnelles.

Connaissances

Rigueur

Organisation

Travail en équipe

Communication

Capacité d'analyse

Formation

Master en biologie

Ingénieur

Pharmacien

Description du poste

2026-5021-Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e) H/F

Contrat : CDI

Date de prise de fonction : 01/09/2025

Lieu : LE KREMLIN-BICETRE

Service : D.A.R.V.A.Q

Unicancer est l'unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale dédiée à la cancérologie.

Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissement de santé privé à but non lucratif, répartis sur 20 sites hospitaliers en France.

540 000 patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de 20 000 femmes et hommes sont engagés, au quotidien, dans une quête permanente d'excellence en matière de soins, de recherche et d'enseignement supérieur.

Unicancer est aussi le premier promoteur académique d'essais cliniques, en oncologie, à l'échelle européenne.

Reconnu comme leader de la recherche en cancérologie en France, le réseau Unicancer bénéficie d'une réputation mondiale avec la production d'un tiers des publications internationales en oncologie.

Les 18 CLCC et l'activité R&D d'Unicancer sont certifiés ISO 9001 pour leur recherche clinique.

Réaliser les démarches réglementaires permettant de répondre aux exigences réglementaires préalablement à la recherche et pendant son déroulement (notamment à l'international)

• Accompagner le développement des projets de recherches dans le respect des réglementations en vigueur par la qualité et la conformité réglementaire des recherches sur la personne humaine (recherches impliquant la personne humaines, essais cliniques de médicaments), des recherches sur les données et des recherches sur les échantillons
• Assister les équipes opérationnelles sur les questions de conformité réglementaire et pharmaceutique
• Constituer et valider la qualité des dossiers (recherches sur la personne humaine, recherches sur les données et sur les échantillons) pour soumission réglementaire
• Définir et valider le circuit des médicaments expérimentaux
• Participer au maintien de la conformité, à l'amélioration continue et à l'évolution du système qualité

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires

Réaliser les démarches réglementaires :

Direction R&D d'Unicancer :

• Interface avec les équipes opérationnelles, Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, CPP) et européennes pour la conduite des recherches ;
• Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ;
• Se maintenir au fait du déroulement des recherches dont les aspects réglementaires dans différents domaines de l'oncologie.
• Rôle de support réglementaire, participer à l'information et la formation des équipes opérationnelles de manière proactive et dans la réponse aux questions pratiques.
• Assurer la veille et le suivi des évolutions de la réglementation.

Centres de lutte contre le cancer (CLCC) :

• En interface avec les bureaux d'études cliniques des CLCC, Réaliser les activités de soumission réglementaire qui sont confiées à UNICANCER en délégation.
• Apporter une aide ponctuelle aux CLCC sur des questions réglementaires et pharmaceutiques.

Conformité du circuit pharmaceutique :

• Pour les recherches sur le médicament et en lien avec les prestataires pharmaceutiques, participer à la définition du circuit du médicament expérimental
• En interface avec les pharmacies des établissements de santé et les laboratoires pharmaceutiques, coordonner la gestion des incidents pharmaceutiques éventuels (excursions de température et défauts de qualité) et valider la qualité des médicaments.

Conformité des collections d'échantillons biologiques :

• Participer notamment à l'obtention et au maintien des autorisations relatives aux collections d'échantillons biologiques auprès du Ministère de la recherche et de l'éducation supérieure et des autres autorités européennes et internationales compétente
• Assurer le suivi rigoureux, la conservation et la traçabilité de ces différents dossiers et activités
• Participer aux réflexions et à la construction des procédures et modes opératoires
• Master en biologie, ingénieur, Pharmacien
• Formation ou expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine
• Connaissance du cadre réglementaire européen des recherches interventionnelles obligatoire, avec une expérience significative des demandes d'AEC à l'international
• Connaissance du cadre réglementaire des recherches non interventionnelles, sur les données et les échantillons souhaitée
• Aptitude à faire le lien entre des collaborateurs scientifiques et administratifs