Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Sénior - Développement Pharmaceutique (F/H)

JR France; Toulouse; Hybride; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise reconnue dans le secteur pharmaceutique recherche un Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Sénior pour rejoindre son équipe à Toulouse. Le candidat contribuera à la stratégie réglementaire et à la gestion des dossiers pour un projet de développement clinique. Ce rôle exige une expérience significative en affaires réglementaires et une bonne maîtrise des exigences réglementaires EU/US.

Prestations

Environnement collaboratif

Contexte stimulant avec enjeux internationaux

Qualifications

• Expérience confirmée (>5 ans) en affaires réglementaires CMC.
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires EU/US.
• Solide connaissance du développement pharmaceutique.

Responsabilités

• Représenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l’équipe projet.
• Coordonner et rédiger les dossiers réglementaires CMC.
• Gérer l’évaluation réglementaire des Change Controls.

Connaissances

Anglais

Communication

Rigueur

Travail en équipe

Outils

Veeva RIM

Description du poste

Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Sénior - Développement Pharmaceutique (F/H), toulouse

? Localisation : Toulouse

? Durée : Temps plein (5 jours /semaine et 2 jours de télétravail possible)

? Secteur : Industrie pharmaceutique / Développement clinique

? Démarrage : Juin 2025

? Votre rôle

Dans le cadre d’un renfort d’équipe réglementaire, vous serez intégré(e) à une équipe projet multidisciplinaire au sein du département Regulatory CMC Développement. Vous contribuerez activement à la stratégie réglementaire et à la gestion des dossiers pour un projet de développement clinique (phase pré-AMM).

• Représenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l’équipe projet
• Participer aux réunions de développement et apporter le support réglementaire aux équipes CMC R&D
• Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC : IMPD, IND, amendments, annual updates, briefing packages
• Gérer l’évaluation réglementaire des Change Controls
• Suivre et mettre à jour le plan de développement CMC
• Travailler dans un environnement structuré avec Veeva RIM
• Expérience confirmée (>5 ans) en affaires réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique
• Anglais obligatoire
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires EU/US pour les phases cliniques
• Solide connaissance du développement pharmaceutique, de la phase 1 jusqu’à l’AMM
• Expérience dans la rédaction et la soumission de dossiers CMC (IND/IMPD…)
• À l’aise avec les outils de gestion documentaire réglementaire
• Excellentes capacités de communication, sens du travail en équipe et rigueur

? Pourquoi cette mission ?

• Contexte stimulant avec des enjeux internationaux
• Projet en développement clinique avancé
• Environnement collaboratif au sein d’un acteur reconnu du secteur pharmaceutique