Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Sénior - Développement Pharmaceutique (F/H)

JR France; Occitanie; Hybride; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise reconnue dans l'industrie pharmaceutique recherche un Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Sénior pour rejoindre son équipe à Toulouse. Vous jouerez un rôle clé dans la stratégie réglementaire et la gestion des dossiers pour un projet de développement clinique, tout en travaillant dans un environnement collaboratif et stimulant. Cette mission vous permettra de contribuer à des enjeux internationaux dans un contexte dynamique.

Prestations

2 jours de télétravail possible

Environnement collaboratif

Qualifications

• Expérience confirmée (>5 ans) en affaires réglementaires CMC.
• Anglais obligatoire.
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires EU/US.

Responsabilités

• Représenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l’équipe projet.
• Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC.
• Gérer l’évaluation réglementaire des Change Controls.

Connaissances

Communication

Travail en équipe

Rigueur

Outils

Veeva RIM

Description du poste

Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Sénior - Développement Pharmaceutique (F/H), haute-garonne (31)

haute-garonne (31), France

? Localisation : Toulouse

? Durée : Temps plein (5 jours /semaine et 2 jours de télétravail possible)

? Secteur : Industrie pharmaceutique / Développement clinique

? Démarrage : Juin 2025

? Votre rôle

Dans le cadre d’un renfort d’équipe réglementaire, vous serez intégré(e) à une équipe projet multidisciplinaire au sein du département Regulatory CMC Développement. Vous contribuerez activement à la stratégie réglementaire et à la gestion des dossiers pour un projet de développement clinique (phase pré-AMM).

• Représenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l’équipe projet
• Participer aux réunions de développement et apporter le support réglementaire aux équipes CMC R&D
• Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC : IMPD, IND, amendments, annual updates, briefing packages
• Gérer l’évaluation réglementaire des Change Controls
• Suivre et mettre à jour le plan de développement CMC
• Travailler dans un environnement structuré avec Veeva RIM
• Expérience confirmée (>5 ans) en affaires réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique
• Anglais obligatoire
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires EU/US pour les phases cliniques
• Solide connaissance du développement pharmaceutique, de la phase 1 jusqu’à l’AMM
• Expérience dans la rédaction et la soumission de dossiers CMC (IND/IMPD…)
• À l’aise avec les outils de gestion documentaire réglementaire
• Excellentes capacités de communication, sens du travail en équipe et rigueur

? Pourquoi cette mission ?

• Contexte stimulant avec des enjeux internationaux
• Projet en développement clinique avancé
• Environnement collaboratif au sein d’un acteur reconnu du secteur pharmaceutique