Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

Happiwork; Grenoble; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pionnière dans les dispositifs médicaux à Grenoble recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour soutenir la mise en place du Règlement des Dispositifs Médicaux. Le candidat idéal possède un Bac + 5 en sciences, une expérience dans les dispositifs médicaux, et maîtrise parfaitement l'anglais. Ce poste implique également la création de procédures, la veille réglementaire, et l'enregistrement des produits auprès des autorités.

Qualifications

• Formation en Dispositifs Médicaux requise.
• Expérience souhaitée dans l'élaboration de dossiers d'enregistrement.
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires.

Responsabilités

• Soutenir les affaires réglementaires et participer à la mise en place du RDM.
• Promouvoir la réglementation et informer les collaborateurs.
• Créer et mettre à jour les procédures conformément au RDM.
• Enregistrer les produits et rédiger les dossiers pour les autorités.

Connaissances

Connaissance des normes qualité

Anglais courant

Maîtrise du Pack Office

Formation

Formation scientifique ou technique de niveau Bac + 5

Description du poste

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires, Grenoble

Entreprise

Groupe français, leader mondial incontesté dans le secteur de l'orthopédie et pionnier en matière d'innovations via des technologies de pointe. Il développe et commercialise des prothèses et implants de haute qualité.

Rattaché(e) à la responsable Affaires Réglementaires, vous la soutenez et participez à la mise en place du Règlement des Dispositifs Médicaux (RDM) ainsi qu'à l’enregistrement des différents produits.

Vos missions seront les suivantes :

1. Promotion et communication de la réglementation et des exigences liées auprès de l’ensemble des collaborateurs et du personnel.
2. Création et mise à jour des procédures conformément au RDM.
3. Veille réglementaire et communication des nouvelles informations aux collaborateurs concernés (revues réglementaires, synthèses d'articles, etc.).
4. Enregistrement des produits : mise sur le marché selon le cahier des charges défini et rédaction des dossiers en réponse aux sollicitations des autorités administratives.

Profil recherché :

• Formation scientifique ou technique de niveau Bac + 5, idéalement en Dispositifs Médicaux.
• Une première expérience dans les Dispositifs Médicaux et l’élaboration de dossiers d’enregistrement est souhaitée.
• Connaissance des normes qualités et réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux (Directive Européenne, RDM).
• Maîtrise parfaite de l’anglais (poste à 90% en anglais).
• Maîtrise du Pack Office.

Qualités personnelles :

• Persévérant(e), rigoureux(se), autonome et organisé(e).
• Analytique et synthétique.
• Capacité à travailler en équipe, notamment sur des projets internes et externes.