Chargé(e) d'affaires réglementaires

Excelya; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Job summary

Excelya recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires pour intervenir sur des projets stratégiques à forte visibilité. Vous préparerez et maintiendrez les dossiers, gérez les variations et assurez la conformité des produits au niveau européen, tout en évoluant dans un cadre international.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes Qualité et opérationnelles, et participerez à des projets de développement et d'expansion internationale, avec une veille réglementaire active et des

Qualifications

• Maîtrise de la réglementation européenne et des exigences des autorités
• Expérience en préparation et maintenance de dossiers réglementaires
• Gestion des variations et du lifecycle réglementaire
• Excellentes compétences rédactionnelles et documentaires

Responsibilities

• Préparer, compiler et maintenir les dossiers réglementaires.
• Gérer les variations et modifications réglementaires.
• Veiller à la conformité réglementaire des produits et suivre les évolutions législatives.
• Collaborer avec les équipes Qualité et opérationnelles dans un environnement multiculturel.

Skills

Réglementation européenne

Rédaction dossiers réglementaires

Gestion des variations

Lifecycle regulatory

Education

Master Affaires Réglementaires/Sciences de la Vie

Job description

Rejoignez Excelya, où Audace, Bienveillance et Énergie sont au cœur de notre façon de travailler. Nous croyons en des solutions innovantes et en un environnement inclusif où collaboration et développement professionnel vont de pair.

Nous accompagnons nos partenaires des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des sciences de la vie dans le développement et la mise sur le marché de solutions innovantes. Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour intervenir auprès de l'un de nos clients sur des projets stratégiques à forte visibilité.

Missions

Affaires réglementaires

• Préparer, compiler et maintenir les dossiers réglementaires.
• Assurer la gestion des variations et modifications réglementaires.
• Veiller à la conformité réglementaire des produits.
• Effectuer une veille des évolutions réglementaires françaises et européennes.

Coordination transverse

• Collaborer étroitement avec les équipes Qualité et les équipes opérationnelles.
• Interagir avec les différentes parties prenantes internes et externes.
• Participer au suivi des activités réglementaires dans un environnement multiculturel.

Support stratégique

• Contribuer à des projets de développement et d'expansion internationale.
• Évaluer les impacts des nouvelles exigences réglementaires.
• Participer aux initiatives d'amélioration continue et d'optimisation des processus.

Gestion documentaire

• Préparer et mettre à jour la documentation réglementaire.
• Garantir la traçabilité et l'intégrité des dossiers.
• Participer aux inspections, audits et réponses aux autorités de santé lorsque nécessaire.

Requirements

À propos de vous

Chez Excelya, nous encourageons chacun à faire preuve d'audace et à développer son potentiel. Nous recherchons des professionnels partageant nos valeurs et souhaitant évoluer dans un environnement stimulant.

Formation

• Master Affaires Réglementaires, Sciences de la Vie ou équivalent.

Expérience

• Experience avérée en Affaires Réglementaires.
• Expérience significative en gestion autonome d'activités réglementaires.
• Une expérience en laboratoire pharmaceutique, biotech ou environnement Life Sciences est fortement appréciée.

Compétences techniques

• Maîtrise de la réglementation européenne.
• Expérience en préparation et maintenance de dossiers réglementaires.
• Gestion des variations et du lifecycle réglementaire.
• Excellentes compétences rédactionnelles et documentaires.

Langues

• Anglais professionnel indispensable.

Benefits

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez Excelya, nous associons passion pour la science et esprit d'équipe afin de redéfinir l'excellence dans le secteur de la santé.

Ce qui nous distingue :

Nous sommes une entreprise de santé ambitieuse réunissant plus de 900 collaborateurs à travers l'Europe, avec l'objectif de devenir le leader européen des CRO de taille intermédiaire tout en offrant la meilleure expérience collaborateur.

Notre modèle de services intégré, combinant Resourcing, Functional Service Provider et Full Service, vous permettra d'évoluer sur des projets variés et à forte valeur ajoutée. Vous travaillerez aux côtés d'experts reconnus et contribuerez concrètement à l'amélioration du parcours patient.

Exceller avec bienveillance

Chez Excelya, la bienveillance est au cœur de nos actions. Nous favorisons l'égalité des chances et construisons un environnement de travail diversifié, équitable et inclusif, où chacun peut s'épanouir, être reconnu et contribuer pleinement à une mission commune.

Vos défis deviennent notre mission collective. Ensemble, nous transformons les idées ambitieuses en réalisations concrètes, à la manière d'Excelya.