CHARGÉ(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES EXPLOITANT FRANCE - H/F

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER; Rueil-Malmaison; Sur place; EUR 40 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Un laboratoire pharmaceutique dynamique cherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires Exploitant pour assurer la réglementation des médicaments et dispositifs médicaux en France. Le candidat idéal aura un diplôme en droit de la santé et au moins 3 ans d'expérience, avec de solides compétences en communication et une bonne maîtrise de l'anglais. Ce rôle demande rigueur, organisation et capacité à travailler en équipe dans un environnement normé.

Qualifications

• Expérience de 3 ans minimum dans un environnement pharmaceutique.
• Connaissance de l'environnement français et européen est un plus.

Responsabilités

• Valide les articles de conditionnements des produits distribués en France.
• Participe aux audits/inspections dans son périmètre.
• Effectue une veille réglementaire continue et partage son analyse.

Connaissances

Maîtrise des outils bureautiques

Maîtrise de l'anglais

Connaissance de la réglementation

Capacité à communiquer

Qualités rédactionnelles

Formation

Diplôme supérieur type Bac, Pharmacien ou Master 2 en droit de la santé

Description du poste

CHARGÉ(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES EXPLOITANT FRANCE - H/F, Rueil-Malmaison

Rueil-Malmaison, France

Le poste

Le/La Chargé(e) Affaires Réglementaires Exploitant France participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation en vigueur pour l’exploitation des spécialités (médicaments et dispositifs médicaux).

En fonction des objectifs définis par le Pharmacien Responsable:

Exploitation (France):

• Valide les articles de conditionnements des produits distribués en France
• Valide les supports promotionnels, d’information et de formation pour la France
• Valide les mentions légales, les RCP
• Valide les monographies Vidal et Base Claude Bernard
• Participe aux réunions de concertation avec les équipes marketing
• Coordonne les activités liées à certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments en France
• Participe aux audits/inspections de son périmètre
• Participe à l’amélioration continue pour la création, la mise à jour et l’optimisation des procédures et modes opératoires réglementaires sur sa zone
• Contribue à la mise à jour des bases de données réglementaires
• Effectue une veille réglementaire continue sur son activité et partage son analyse de la réglementation, de ses évolutions et de son impact sur les spécialités et activités de LMS
• Accompagner et développer les compétences des collaborateurs (stagiaire)

Profil recherché

Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme supérieur, type Bac , Pharmacien ou Master 2 avec une spécialisation en droit de la santé, et une expérience de 3 ans minimum dans un environnement pharmaceutique.

• Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, …)
• Maîtrise de l’anglais afin de gérer des partenaires internationaux
• Connaissances de la réglementation et des procédures en vigueur Europe
• Connaissance de l’environnement Français et Européen
• Respecter les délais
• Faire preuve de qualités rédactionnelles
• Travailler en équipe
• Management de projets et d'équipe
• Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs
• Aisance relationnelle/ Anticipation/ Rigueur / Sens de l’organisation/ Réactivité