Chargé(e) Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux (H/F)
Offre n° 195YCYQ
Description du poste
Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons notre prochain(e) Chargé(e) Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux H/F.
Responsabilités :
- Gérer la documentation qualité liée aux dispositifs médicaux (DM) et assurer la disponibilité des documents à jour.
- Mettre à jour les dossiers techniques assignés ; soutenir les autres Chargés AR si besoin.
- Collaborer avec le GMED pour les audits de certification et proposer des actions d'amélioration.
- Gérer les enregistrements export : envoi des documents réglementaires pour demandes, renouvellements et modifications.
- Vérifier la conformité des articles de conditionnement aux exigences réglementaires (publicité, promotion).
- Assurer un back-up du Responsable AQAR-DM pour les déclarations à l'ANSM.
- Participer à la veille réglementaire et normative.
- Suivre les indicateurs AR et AQ liés à ses responsabilités.
- Apporter un appui qualité et réglementaire sur les changements, réclamations, documents qualité, projets en développement.
- Possibilité d'intervenir dans la libération des produits finis après formation.
Environnement et exigences :
- Environnement réglementaire et qualité en constante évolution.
- Bonne compréhension des réglementations des dispositifs médicaux et de leurs impacts.
- Multiplicité des références produits.
Avantages :
- Bureaux situés et facilement accessibles (RER A,C,E et Ligne 1,2,6).
- Prise en charge de 50% des transports.
- Titres Restaurant, RTT.
Type de contrat
CDI, 42H/semaine, travail en journée.
Salaire
- Salaire brut annuel : 40 000 € à 55 000 € sur 12 mois.
- Matériel fourni : ordinateur portable.
- Avantages : titres restaurant, prime de panier.
Profil souhaité
Expérience
- Minimum 3 ans d'expérience indispensable.
Compétences
- Contrôler des données qualité et conformité.
- Maîtrise des procédures de contrôle qualité.
- Réaliser une veille documentaire.
Savoir-être professionnels
- Esprit d'équipe, autonomie, rigueur et précision.
Informations complémentaires
- Secteur d'activité : Commerce de gros de produits pharmaceutiques.