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Chargé(e) Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux (H/F)

France Travail

Paris

Sur place

EUR 40 000 - 55 000

Plein temps

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Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en affaires réglementaires recherche un(e) Chargé(e) Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux. Le candidat devra gérer la documentation qualité et collaborer avec le GMED. Une expérience de 3 ans est nécessaire. Avantages incluent transport pris en charge à 50% et titres restaurant. CDI, 42H/semaine avec un salaire brut annuel de 40 000 € à 55 000 €.

Prestations

Prise en charge de 50% des transports
Titres Restaurant
RTT

Qualifications

  • Minimum 3 ans d'expérience indispensable.
  • Bonne compréhension des réglementations des dispositifs médicaux et de leurs impacts.

Responsabilités

  • Gérer la documentation qualité liée aux dispositifs médicaux.
  • Mettre à jour les dossiers techniques assignés.
  • Collaborer avec le GMED pour les audits de certification.

Connaissances

Contrôler des données qualité et conformité
Maîtrise des procédures de contrôle qualité
Réaliser une veille documentaire

Description du poste

Chargé(e) Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux (H/F)

Offre n° 195YCYQ
Description du poste

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons notre prochain(e) Chargé(e) Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux H/F.

Responsabilités :

  • Gérer la documentation qualité liée aux dispositifs médicaux (DM) et assurer la disponibilité des documents à jour.
  • Mettre à jour les dossiers techniques assignés ; soutenir les autres Chargés AR si besoin.
  • Collaborer avec le GMED pour les audits de certification et proposer des actions d'amélioration.
  • Gérer les enregistrements export : envoi des documents réglementaires pour demandes, renouvellements et modifications.
  • Vérifier la conformité des articles de conditionnement aux exigences réglementaires (publicité, promotion).
  • Assurer un back-up du Responsable AQAR-DM pour les déclarations à l'ANSM.
  • Participer à la veille réglementaire et normative.
  • Suivre les indicateurs AR et AQ liés à ses responsabilités.
  • Apporter un appui qualité et réglementaire sur les changements, réclamations, documents qualité, projets en développement.
  • Possibilité d'intervenir dans la libération des produits finis après formation.

Environnement et exigences :

  • Environnement réglementaire et qualité en constante évolution.
  • Bonne compréhension des réglementations des dispositifs médicaux et de leurs impacts.
  • Multiplicité des références produits.

Avantages :

  • Bureaux situés et facilement accessibles (RER A,C,E et Ligne 1,2,6).
  • Prise en charge de 50% des transports.
  • Titres Restaurant, RTT.
Type de contrat

CDI, 42H/semaine, travail en journée.

Salaire
  • Salaire brut annuel : 40 000 € à 55 000 € sur 12 mois.
  • Matériel fourni : ordinateur portable.
  • Avantages : titres restaurant, prime de panier.
Profil souhaité
Expérience
  • Minimum 3 ans d'expérience indispensable.
Compétences
  • Contrôler des données qualité et conformité.
  • Maîtrise des procédures de contrôle qualité.
  • Réaliser une veille documentaire.
Savoir-être professionnels
  • Esprit d'équipe, autonomie, rigueur et précision.
Informations complémentaires
  • Secteur d'activité : Commerce de gros de produits pharmaceutiques.
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