Chargé Documentaire CDD H/F

TN France; Arras; Hybride; EUR 30 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique dans le secteur de la santé recherche un Responsable Système Qualité pour gérer la documentation et l'archivage. Ce rôle vous permettra de jouer un rôle clé dans l'assurance qualité documentaire, en garantissant la conformité et l'intégrité des données. Vous serez responsable de la formation des équipes sur les bonnes pratiques documentaires et de l'amélioration continue des processus. Avec un contrat à durée déterminée de 6 mois et la possibilité de télétravail, cette position offre un environnement collaboratif et stimulant, idéal pour les passionnés de qualité et de réglementation.

Prestations

Participation aux frais de transports à 50%

Mutuelle

Prévoyance

CE

PEG/PERCO

Prime d’intéressement

Places en crèche

Tickets restaurant

Tarif préférentiel pour abonnement sportif

Qualifications

• Expérience d’un an en assurance qualité documentaire dans les industries de la santé.
• Compétences en gestion de la documentation qualité et en archivage.

Responsabilités

• Gérer la documentation qualité et son archivage selon les normes.
• Assurer l’intégrité des données manuscrites et participer aux inspections.

Connaissances

Système qualité documentaire

Logiciels de bureautique

e-DMS Documentum DCM

ENNOV

Anglais

Relationnel

Travail en équipe

Formation

Bac+4/5 scientifique

Description du poste

Rattaché(e) au Responsable Système Qualité du site, vous aurez pour mission principale de gérer la documentation qualité du site, son archivage (incluant l’intégrité des données manuscrites) et d’assurer un rôle d’expertise sur ces sujets.

Vos missions se déclinent comme suit :

1. Gérer la documentation qualité du site :

• Définir l’arborescence et l’organisation de la documentation qualité du site
• Définir, faire appliquer, communiquer les Bonnes Pratiques Documentaires et s’assurer de leur respect
• Assurer le cycle de vie des documents qualité : création, mise à jour, obsolescence, remplacement ou archivage, dans le respect des règles
• Piloter les besoins et actions de formation liés au processus documentaire qualité (gestionnaire documentaire, correspondant documentaire dans les services, sensibilisation du personnel aux Bonnes Pratiques Documentaires, utilisation de la GED)
• Proposer et mettre en œuvre les améliorations nécessaires au processus documentaire
• Définir le processus des Revues Annuelles Qualité Produits et coordonner la collecte des données et analyses auprès des contributeurs

Organiser et gérer l’archivage des documents qualité :

• Garantir la conformité des pratiques d’archivage aux référentiels en vigueur
• Définir, faire appliquer, communiquer les Bonnes Pratiques et règles d’archivage avec les services concernés, et assurer leur respect
• Définir avec les services les correspondants archives et superviser leurs formations
• Proposer des améliorations et contribuer à l’évolution des procédures d’archivage groupe
• Gérer la relation avec le tiers archiveur si applicable (choix, devis, contrat, audit, cahier des charges, commande, planning, enlèvement, retour, réclamations, facturation)

Gérer l’intégrité des données manuscrites :

• Garantir la conformité de la gestion des données manuscrites selon les référentiels en vigueur
• Proposer des pratiques assurant l’intégrité des données manuscrites
• Définir, faire appliquer, communiquer les Bonnes Pratiques de gestion et sensibiliser le personnel

Participer aux activités liées aux demandes des autorités :

• Participer aux inspections (préparation, organisation, gestion de la salle, présence en backroom)
• Coordonner la préparation des dossiers de modification d’ouverture d’établissement (DMOE)
• Coordonner, rédiger et actualiser le Site Master File (SMF)
• Veiller à la conformité réglementaire en surveillant les référentiels

Gérer les indicateurs de suivi et de pilotage :

• Alimenter et suivre les indicateurs
• Communiquer et présenter les indicateurs en instances

Diplômé(e) Bac+4/5 scientifique, vous possédez une première expérience d’environ un an en assurance qualité documentaire dans le domaine des industries de la santé. Vous disposez des compétences suivantes :

• Pratique d’un système qualité documentaire
• Maitrise des logiciels de bureautique
• Connaissance souhaitée des logiciels e-DMS Documentum DCM et ENNOV
• Pratique occasionnelle de l’anglais
• Bon sens du relationnel
• Appétence à travailler en équipe et de manière transversale

Poste à pourvoir en CDD de 6 mois avec possibilité de télétravail jusqu’à 2 jours par semaine après 4 mois d’ancienneté. Participation aux frais de transports à 50%, avantages groupe (mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, prime d’intéressement, places en crèche), tickets restaurant, tarif préférentiel pour abonnement sportif.