Chargé des affaires réglementaires / Chargée des affaires réglementaires

Le CabRH; Nesles-la-Vallée; Sur place; EUR 40 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en recrutement recherche un(e) professionnel(le) pour assurer le respect des exigences réglementaires internationales dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous serez responsable de la veille réglementaire, de la mise à jour des documents standardisés et de la communication avec les partenaires Export. Ce poste est basé à Val d'Oise et nécessite une première expérience dans l'industrie de la santé.

Prestations

Prime de participation

Qualifications

• Expérience dans l'industrie pharmaceutique ou similaire appréciée.
• Connaissance des systèmes de management de la qualité.
• Niveau d'anglais opérationnel minimal B2.

Responsabilités

• Assurer le suivi des contrats réglementaires avec nos partenaires.
• Organiser la mise à jour annuelle des Réglementations.
• Rédiger et actualiser les documents opératoires standardisés.

Connaissances

Maîtrise des exigences réglementaires

Communication écrite et orale

Analyse et proposition de solutions

Formation

Licence ou équivalent en Contrôle & Qualité ou Industrie de Santé

Description du poste

Notre client :

Acteur de référence implanté en Europe, Amérique, Asie et Océanie, nous collaborons au quotidien avec des industriels, gouvernements, hôpitaux et universités grâce à notre réseau international de filiales et distributeurs.

Notre client combine expertise scientifique et innovations techniques pour concevoir des solutions qui protègent la santé humaine.

Leur ambition : renforcer leur rayonnement à l’étranger, tout en garantissant la conformité réglementaire de la revente de leurs dispositifs médicaux à travers le monde.

Les missions :

Rattaché(e) au Chef du Service Export, vous jouerez un rôle clé dans le respect des exigences réglementaires internationales et l’amélioration continue de nos pratiques. Vos principales responsabilités seront :

Assurer le suivi des contrats réglementaires avec nos partenaires Export en conformité avec les exigences locales en vigueur.

Organiser la mise à jour annuelle des Réglementations en coordination avec le service Qualité.

Contribuer à la rédaction et à l’actualisation des documents opératoires standardisés du service Export en lien avec les obligations réglementaires.

Assurer une veille active sur les évolutions des référentiels réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans les pays gérés et proposer les actions nécessaires en collaboration avec le service Qualité.

Être l’interlocuteur privilégié entre nos partenaires Export et le service Qualité pour les échanges avec les autorités compétentes (matériovigilance, actions de sécurité).

Participer aux audits de nos partenaires Export.

Coordonner, en lien avec le service Qualité, les exercices de rappel de lots auprès des partenaires et suivre la mise en œuvre des actions correctrices.

Votre profil :

Vous êtes diplômé(e) d’une Licence ou équivalent dans les domaines Contrôle & Qualité , Qualité et Réglementaire ou Industrie de Santé .

Vous justifiez idéalement d’une première expérience dans l’industrie pharmaceutique, cosmétique, de santé, agroalimentaire ou dans le secteur des analyses des eaux.

Vous maîtrisez les exigences réglementaires liées aux dispositifs médicaux ainsi que les principes des systèmes de management de la qualité.

Vous avez une excellente communication écrite et orale, et vous possédez un niveau d’anglais opérationnel (minimum B2).

Vous êtes rigoureux(se), méthodique, intègre et attaché(e) au respect des procédures.

Vous êtes capable d’analyser les situations, d’identifier les problématiques et de proposer des solutions argumentées.

Ce poste ne prévoit pas de télétravail et nécessite d’être véhiculé.

La rémunération et les avantages :

Entre 40ke et 50ke selon profil et expérience.

Prime de participation.

Localisation : Val d'Oise