Chargé de vigilances - Rapports périodiques H/F

TN France; Île-de-France; Hybride; EUR 40 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Un établissement dynamique recherche un Chargé de Vigilances pour rédiger des rapports périodiques dans un environnement international. Ce rôle essentiel implique la rédaction de documents réglementaires, la supervision de leur soumission et la collaboration avec divers départements pour garantir la qualité et la conformité. Vous serez au cœur des processus d'amélioration continue, contribuant à la gestion des risques et à l'optimisation des pratiques. Si vous êtes passionné par la vigilance et souhaitez évoluer dans une entreprise engagée, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Au moins 4 ans d'expérience en vigilance dans un environnement international.
• Bonne connaissance des obligations réglementaires liées aux rapports périodiques.

Responsabilités

• Rédaction des rapports périodiques de vigilances et soumission aux autorités.
• Supervision de la traçabilité des transmissions de rapports.

Connaissances

Vigilance réglementaire

Rédaction de rapports périodiques

Anglais courant

Outils collaboratifs

Formation

Pharmacien(ne)

Outils

Bases de données de pharmacovigilance

Outils bureautiques

Description du poste

Chargé de vigilances - Rapports périodiques H/F, Hauts-de-Seine

Pierre Fabre Group

Nous recrutons en CDD (quatre mois environ) à Boulogne, un(e) Chargé(e) de Vigilances - Rapports Périodiques, rattaché(e) au Pôle des Rapports Périodiques de la Direction des Vigilances Groupe de la BU Direction Médicale et Relation Patients Consommateurs.

Vous êtes en charge de la rédaction des rapports périodiques de vigilances et autres rapports de la Direction des Vigilances, pris en charge par le Pôle. Vous assurez, lorsque requis, leur soumission aux filiales, partenaires et autorités compétentes, dans le respect des délais réglementaires.

Plus précisément, vous :

1. Préparez et rédigez les rapports périodiques tels que PSURs, PBRER, NIT, ADD COV, ainsi que ceux liés aux essais cliniques (DSUR, BR, etc.), en veillant à la qualité des données.
2. Supervisez la soumission de ces rapports aux autorités, filiales et partenaires, en respectant les procédures internes et les délais réglementaires, tout en assurant la traçabilité des transmissions.
3. Contribuez au classement et à l'archivage des rapports de vigilances, de la bibliographie et de tout autre document pertinent pour la rédaction des rapports.
4. Participez aux réunions de travail et contribuez aux activités d'amélioration continue des processus au sein de la Direction, notamment pour minimiser les risques et déviations lors des audits et inspections.

Les avantages de ce poste :

Vous collaborerez avec l’ensemble des Pôles de la Direction des Vigilances Groupe, ainsi qu'avec la Direction des Affaires Réglementaires Monde, la R&D, la Recherche Clinique, les Directions Médicales, et autres entités impliquées dans la rédaction des rapports périodiques.

Ce poste concerne environ 400 spécialités et produits déployés à l'international (hors cosmétiques).

Il est à pourvoir dès que possible, dans le cadre d’un CDD à Boulogne (92), avec possibilité de télétravail jusqu’à 2 jours par semaine.

Profil recherché :

• Pharmacien(ne) avec au moins 4 ans d’expérience en vigilance dans un environnement international.
• Bonne connaissance des obligations réglementaires liées aux rapports périodiques.
• Maîtrise des outils collaboratifs, bureautiques et des bases de données de pharmacovigilance.
• Maîtrise courante de l’anglais à l’oral et à l’écrit.

Compétences personnelles appréciées :

• Organisation et gestion des priorités
• Rigueur
• Réactivité et anticipation
• Capacité à travailler en réseau

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