Chargé de vigilance des essais cliniques CDD - H / F

Fondation A. de Rothschild; Paris; Sur place; EUR 35 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une institution de santé de premier plan recherche un Chargé de la vigilance des essais cliniques pour rejoindre son équipe dynamique. Ce rôle essentiel implique la gestion de la vigilance des essais cliniques, la rédaction de documents cruciaux pour la sécurité des patients, et la déclaration d'événements indésirables aux autorités. En intégrant cette équipe, vous contribuerez à l'excellence médicale et à l'innovation dans un environnement engagé envers le bien-être des patients et le développement professionnel. Si vous êtes passionné par la recherche clinique et souhaitez évoluer dans un cadre humain et dynamique, cette opportunité est faite pour vous.

Prestations

Parcours professionnalisant

Mutuelle employeur

CSE attractif

Remboursement à 50% du Passe Navigo

Tickets restaurant

Qualifications

• Expérience en gestion de la vigilance des essais cliniques.
• Compétences en rédaction et analyse des documents d'études.

Responsabilités

• Participer à la rédaction des documents d'études pour la sécurité du patient.
• Évaluer et déclarer les événements indésirables aux autorités compétentes.

Connaissances

Gestion de la vigilance des essais cliniques

Rédaction de documents d'études

Analyse des événements indésirables

Connaissance de MedDRA

Formation

Diplôme en sciences de la santé

Formation en recherche clinique

Outils

Base de données de vigilance

Description du poste

L'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild est classé parmi les meilleurs hôpitaux français, reconnu pour ses expertises en pathologies Tête et Cou et son excellence médicale. Engagé auprès de ses équipes et de ses patients, l'établissement privé à but non lucratif propose des parcours professionnalisants et une politique de formation innovante. Nous œuvrons en faveur du handicap et combattons les discriminations. Travailler dans un environnement dynamique et humain, où vous pouvez continuer à apprendre votre métier, est notre motivation : apportez votre contribution, rejoignez-nous !

Chargé de la vigilance des essais cliniques - Homme / Femme

Au sein du service recherche clinique (SRC) et sous l'autorité du responsable de vigilance, le/la chargé(e) de vigilance assure la gestion de la vigilance des essais cliniques promus par l'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild, ainsi que, par délégation, de ceux d'autres établissements, portant sur des médicaments, dispositifs médicaux ou hors produits de santé.

Responsabilités lors de la phase de conception des essais :

1. Participation à la rédaction des documents d'études (protocole, note d'information, CRF, demande d'autorisation d'essais clinique, etc.) pour la vigilance et la sécurité du patient.
2. Préparation des formulaires de recueil d'évènements indésirables graves (EvIG).
3. Préparation du budget vigilance des recherches.

Responsabilités lors de la phase de réalisation des essais :

1. Réception, enregistrement, saisie dans la base de données de vigilance, et suivi des EvIG notifiés par les investigateurs.
2. Evaluation de l'aspect médical des EvIG (gravité, lien de causalité, caractère attendu ou inattendu), en assurant la réconciliation et le codage MedDRA.
3. Demande des éventuelles levées d'insu.
4. Déclaration des évènements ou effets indésirables graves aux autorités compétentes, selon la typologie de la recherche, dans le respect des délais réglementaires.
5. Rédaction des rapports annuels de sécurité et transmission aux autorités compétentes.
6. En fin d'étude, rédaction de la partie vigilance du rapport final d'étude.

Contrat :

Poste à pourvoir en CDD d'un an à partir de juillet. Statut cadre. Rémunération selon profil et qualification. Avantages : parcours professionnalisant, mutuelle employeur, CSE attractif, remboursement à 50% du Passe Navigo et/ou mobilité, tickets restaurant.

URL pour postuler en ligne : [lien à insérer]