Chargé de vigilance des essais cliniques CDD - H/F

TN France; Paris; Sur place; EUR 35 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une opportunité passionnante pour un(e) Chargé(e) de vigilance des essais cliniques au sein d'un hôpital de renom à Paris. Vous serez au cœur de la gestion de la sécurité pour des essais cliniques, garantissant la conformité réglementaire et la protection des patients. Ce rôle vous permettra de travailler dans un environnement dynamique, tout en contribuant à des projets innovants dans le domaine de la santé. Rejoignez une équipe engagée pour l'inclusion et la lutte contre les discriminations, tout en bénéficiant d'un parcours professionnalisant et d'avantages attractifs.

Prestations

Mutuelle employeur

CSE

Remboursement partiel du Passe Navigo

Tickets restaurant

Parcours professionnalisant

Qualifications

• Expérience dans la gestion de la vigilance pour les essais cliniques.
• Compétences en rédaction de documents d'études et rapports de sécurité.

Responsabilités

• Participer à la rédaction des documents d'études pour la sécurité du patient.
• Évaluer et déclarer les événements indésirables aux autorités compétentes.

Connaissances

Gestion de la vigilance

Rédaction de documents d'études

Évaluation des événements indésirables

Utilisation de MedDRA

Formation

Diplôme en santé ou sciences de la vie

Outils

Base de données

Description du poste

Chargé de vigilance des essais cliniques CDD - H/F, Paris

L'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild, reconnu parmi les meilleurs hôpitaux français pour ses spécialités en Tête et Cou, s'engage à offrir un environnement professionnel dynamique et humain. En tant qu'établissement privé à but non lucratif, nous œuvrons pour l'inclusion et la lutte contre les discriminations, tout en proposant des parcours de formation innovants.

Nous recherchons un(e) Chargé(e) de vigilance des essais cliniques pour rejoindre notre service recherche clinique (SRC). Sous l'autorité du responsable de vigilance, vous serez responsable de la gestion de la vigilance pour les essais cliniques promus par l'hôpital, portant sur des médicaments, dispositifs médicaux ou autres produits de santé, y compris ceux d'autres établissements de santé par délégation.

Responsabilités principales :

1. Phase de conception :

• Participer à la rédaction des documents d'études (protocole, note d'information, CRF, demande d'autorisation, etc.) pour la vigilance et la sécurité du patient.
• Préparer les formulaires de recueil d'évènements indésirables graves (EvIG).
• Préparer le budget vigilance des recherches.

Phase de réalisation :

• Recevoir, enregistrer, saisir dans la base de données et suivre les EvIG notifiés par les investigateurs.
• Évaluer l'aspect médical des EvIG (gravité, lien de causalité, caractère attendu ou inattendu) en utilisant la réconciliation et le codage MedDRA.
• Gérer les demandes de levées d'insu si nécessaire.
• Déclarer les évènements et effets indésirables graves aux autorités compétentes dans les délais réglementaires.
• Rédiger les rapports annuels de sécurité et les transmettre aux autorités.
• Rédiger la partie vigilance du rapport final d'étude en fin d'étude.

Contrat : CDD d'un an à partir de juillet. Statut cadre. Rémunération selon profil et qualification. Avantages : parcours professionnalisant, mutuelle employeur, CSE, remboursement partiel du Passe Navigo et/ou mobilité, tickets restaurant.

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