Chargé de vigilance des essais cliniques CDD

TN France; Paris; Sur place; EUR 35 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une institution de santé reconnue recherche un Chargé de vigilance pour ses essais cliniques. Dans ce rôle essentiel, vous serez responsable de la gestion de la vigilance, en collaborant étroitement avec le service recherche clinique. Vous participerez à la rédaction de documents d'études et à l'évaluation des événements indésirables, garantissant ainsi la sécurité des patients. Ce poste offre un environnement dynamique et professionnel, avec des opportunités de formation et de développement. Si vous êtes passionné par la recherche clinique et souhaitez contribuer à des projets de santé innovants, cette opportunité est faite pour vous.

Prestations

Parcours professionnalisant

Mutuelle

CSE attractif

Remboursement à 50% du Passe Navigo

Tickets restaurant

Qualifications

• Expérience en gestion de la vigilance pour essais cliniques.
• Compétences en rédaction de documents d'études et rapports de sécurité.

Responsabilités

• Participer à la rédaction des documents d'études pour la vigilance.
• Évaluer les événements indésirables et rédiger des rapports annuels.

Connaissances

Gestion de la vigilance

Rédaction de documents d'études

Évaluation des événements indésirables

Connaissance du codage MedDRA

Formation

Diplôme en sciences de la santé

Formation en recherche clinique

Outils

Base de données de vigilance

Description du poste

Chargé de vigilance des essais cliniques CDD, Paris

L'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild, reconnu parmi les meilleurs hôpitaux français, est une référence pour les pathologies Tête et Cou, et une institution d'excellence médicale. Engagé auprès de ses équipes et de ses patients, l'établissement privé à but non lucratif lutte contre le handicap et les discriminations, offrant des parcours professionnalisants et une politique de formation innovante.

Nous recherchons un(e) Chargé(e) de vigilance des essais cliniques pour rejoindre le service recherche clinique (SRC). Sous l'autorité du responsable de vigilance, vous serez responsable de la gestion de la vigilance pour les essais cliniques promus par l'hôpital, ainsi que, par délégation, pour ceux d'autres établissements, portant sur des médicaments, dispositifs médicaux ou autres produits de santé.

Responsabilités principales :

1. Phase de conception des essais :

• Participer à la rédaction des documents d'études (protocole, note d'information, CRF, demande d'autorisation d'essais clinique, etc.) pour la partie vigilance et sécurité du patient.
• Préparer les formulaires de recueil d'évènements indésirables graves (EvIG).
• Préparer le budget vigilance des recherches.

Phase de réalisation des essais :

• Recevoir, enregistrer, saisir dans la base de données de vigilance, et suivre les EvIG notifiés par les investigateurs.
• Évaluer l'aspect médical des EvIG (gravité, lien de causalité, caractère attendu ou inattendu), en assurant la réconciliation et le codage MedDRA.
• Demander les éventuelles levées d'insu.
• Déclarer les évènements et effets indésirables graves aux autorités compétentes dans les délais réglementaires.
• Rédiger les rapports annuels de sécurité et les transmettre aux autorités.
• À la fin de l'étude, rédiger la partie vigilance du rapport final.

Contrat : CDD d'un an à partir de juillet, statut cadre. Rémunération : Selon profil et qualification. Avantages : parcours professionnalisant, mutuelle, CSE attractif, remboursement à 50% du Passe Navigo et/ou mobilité, tickets restaurant.

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