Chargé de validations des systèmes informatisés / Pharmaceutique (H / F)

TempoPHARMA; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique, TempoPHARMA, recherche un(e) Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés pour garantir la conformité des systèmes informatisés dans un environnement BPF/BPL. Vous participerez à des missions variées, où votre expertise en validation et votre connaissance des réglementations seront essentielles pour assurer l'efficacité des systèmes de santé.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience en validation de systèmes informatisés.
• Excellente connaissance des réglementations 21 CFR Part 11 et GAMP 5.
• Maîtrise des tests et documentation.

Responsabilités

• Rédaction des documents de validation (plan, protocoles, rapports).
• Exécution des tests de qualification et de validation des systèmes.
• Assurance de conformité selon les réglementations en vigueur.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Capacité d'analyse

Compétences en communication

Anglais technique

Formation

Bac+4/5 en Ingénierie Informatique, Informatique Industrielle, Automatisme ou Pharmacie

Outils

Outils de gestion de la documentation

Description du poste

TempoPharma , expert en solutions de validation pour l'industrie pharmaceutique, recherche un(e) Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour renforcer les équipes de nos clients.

Vous serez un acteur clé dans la conformité des systèmes informatisés utilisés dans les environnements BPF / BPL.

• Participer à la rédaction des documents de validation (Plan de Validation, URS, FS, DS, protocoles QI / QO / QP, rapports de validation).
• Exécuter les tests de qualification et de validation des systèmes informatisés (ERP, LIMS, MES, systèmes de supervision, etc.).
• Assurer la conformité des systèmes aux réglementations en vigueur (FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 des BPF européennes, GAMP 5).
• Gérer les déviations, les non-conformités et les plans d'action liés à la validation.
• Participer à l'analyse de risques des systèmes informatisés.
• Collaborer avec les équipes IT, Qualité et les utilisateurs finaux.
• Formation supérieure (Bac+4 / 5) en Ingénierie Informatique, Informatique Industrielle, Automatisme, Pharmacie ou équivalent.
• Expérience significative (minimum 2 ans) en validation de systèmes informatisés dans un environnement BPF / BPL.
• Excellente connaissance des réglementations 21 CFR Part 11, Annexe 11, et du guide GAMP 5.
• Maîtrise des outils de gestion de la documentation et des tests.
• Rigueur, autonomie, capacité d'analyse et de synthèse, excellentes compétences en communication.
• Anglais technique indispensable.

Pourquoi TempoPharma ? Rejoignez une équipe d'experts passionnés par les technologies et la conformité réglementaire. TempoPharma vous offre des missions stimulantes et des opportunités d'évolution dans un secteur d'avenir.

TempoPHARMA, société du Groupe MultiHealth , est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 20 ans.

Notre équipe de recruteurs (industrie pharmaceutique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos compétences, vos attentes et votre potentiel.

Si vous souhaitez faire partie d’une structure dynamique et à l’écoute de ses collaborateurs, rejoignez-nous.

Le Groupe MultiHealth est le premier groupe prestataire français spécialisé dans le développement clinique des produits de santé. Il réunit 5 sociétés aux expertises complémentaires pour couvrir intégralement les besoins des industriels et des organisations académiques publiques et privées :

• CLINACT : Opérations cliniques, Affaires Médicales et Réglementaires, Vigilances
• Statitec : Data management et biostatistiques
• FORMATIS : Formation et Séminaires sur mesure

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