CHARGE DE VALIDATION SYSTEME INFORMATISE - CDI (H/F)

Unither Pharma; Gannat; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Rejoignez une entreprise dynamique dans l'industrie pharmaceutique, où vous jouerez un rôle clé en tant que Chargé de Validation Système Informatisé. Vous serez responsable de la validation des systèmes informatisés, garantissant leur conformité et leur efficacité. Avec 30 ans d'expertise, cette société offre un environnement de travail stimulant et valorise l'innovation et la responsabilité. Votre expertise en validation et votre capacité à travailler en équipe seront essentielles pour contribuer à des projets d'envergure. Si vous êtes passionné par le secteur de la santé et souhaitez faire la différence, cette opportunité est faite pour vous.

Prestations

Intéressement trimestriel

Avantages CSE

Participation au restaurant d'entreprise

Mutuelle et prévoyance

Politique de télétravail

CET

PEG

PERECOL

Qualifications

• 5 à 10 ans d'expérience en validation en qualité ou en informatique.
• BAC +3 spécialisé en Validation des systèmes informatisés.

Responsabilités

• Assurer les audits internes et la validation des systèmes informatisés.
• Définir et déployer les processus de validation des systèmes automatisés.

Connaissances

Validation des systèmes informatisés

Gestion de projet

Compétences managériales

Analyse de risques

Rédaction technique

Anglais professionnel

Formation

BAC +3 en Validation des systèmes informatisés

Outils

Géode

VEEVA

Phenix

IDEA

Einfotree

DGBI

Alexandria

AVEVA

PCS7

Description du poste

CHARGE DE VALIDATION SYSTEME INFORMATISE - CDI (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 140 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE INFORMATIQUE, vous aurez pour mission de :

1. Assurer les audits internes :
   • Définir le processus d'audit interne en lien avec les analyses des revues périodiques pour les applications.
   • Proposer et organiser les audits à réaliser.
   • Piloter l'audit.
2. Assurer la revue périodique des applications ayant un dossier de validation :
   • Piloter le processus de revue périodique des applications site.
   • Définir la périodicité des revues par application.
3. Garantir la validation et la conformité de la mise en place des projets SI (Systèmes Informatisés) par rapport aux exigences en vigueur (BPF, Gamp etc.) :
   • Recueillir les besoins utilisateurs et rédiger ou participer à la rédaction des URS et des spécifications fonctionnelles.
   • Écrire le plan de validation du système informatisé avec l'équipe projet, faire les analyses de risque, établir la stratégie de validation et documenter la matrice de traçabilité des exigences (RTM).
   • Écrire les protocoles de tests de validation avec les métiers, rédiger les procédures et manuels d'utilisation/formation.
   • Rédiger les procédures d'exploitation en collaboration avec l'équipe IT et en accord avec le Data Integrity et la sécurité informatique.
   • Exécuter ou vérifier les tests afin d'identifier les non-conformités.
   • Collaborer avec les équipes projets pour résoudre les non-conformités identifiées lors des tests.
   • Assurer la rédaction et la mise à jour du Validation Master Plan (VMP).
4. Mettre en place, déployer et promouvoir la validation des SI :
   • Définir et déployer les processus de validation des systèmes automatisés et informatisés en lien avec les responsables AQSI du site.
   • Assurer un rôle d'expertise et de support sur le site pour les activités de validation des SI.
   • Assurer le suivi, la réalisation, la gestion et l'accompagnement des activités de validation des systèmes automatisés et informatisés. Si applicable, sélectionner et piloter les sous-traitants en validation.
   • Assurer le suivi des plans d'action validation avec les membres de l'équipe et le service qualité.
   • Assurer la formation des équipes IT sites à la validation des SI et la formation et le support auprès des équipes du site.
   • Rédiger et maintenir à jour les dossiers et procédures de validation IT, en collaboration avec l'équipe IT et en accord avec le Data Integrity et la sécurité informatique.
   • Assurer une veille réglementaire sur BPF, Famp, FDA etc.
   • Mettre les fournisseurs et prestataires informatiques sous contrôle.
   • Créer et maintenir à jour la procédure du cycle de vie des systèmes informatisés du site en s'appuyant sur celle du groupe.
5. Maîtrise / gestion des changements :
   • Piloter le processus de gestion des évolutions (Change manager).
   • Être garant du maintien de l'état validé des SI.
   • Assurer le suivi, la diffusion et la communication des changements IT et leur traçabilité.

Votre profil

• Vous justifiez d'une expérience de 5 à 10 ans en validation en qualité ou en informatique.
• Vous disposez d'un BAC +3, avec spécialisation Validation des systèmes informatisés.
• Vous avez un niveau d'anglais professionnel.
• Connaissances techniques : environnement bureautique, gestion (ERP, VMS...), industriel (Géode, VEEVA, Phenix, IDEA, Einfotree, DGBI, Alexandria, AVEVA, PCS7...), vocabulaire informatique (réseau, système, BD, automatisme...), cycle de vie du développement des SI, référentiels BPF annexe 11 et 15, Guide Gamp 5, ISO27001, 21 CFR part 11, ISO9001, outils Qualité (analyse de risques, résolution de problèmes, évaluation statistique).
• Compétences managériales, grande capacité rédactionnelle, intégrité, sens des responsabilités, travail en mode transverse et projet, esprit d'équipe.
• Maitrise de Word, Excel, PowerPoint.

Vos avantages

• Intéressement trimestriel
• Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.)
• Participation au restaurant d'entreprise
• Mutuelle et prévoyance
• Politique de télétravail
• CET
• PEG
• PERECOL

Détails du poste

Statut : Cadre

Motif recrutement : New

Horaire : Journée

Notre localisation

Le site de Gannat est situé à 45 min de Clermont-Ferrand et 20 min de Vichy.

Retrouvez sur le site du département de l'Allier l'ensemble des actualités de la région et les informations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous :

Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos collaborateurs.

Notre culture s’appuie sur 5 valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et l’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur métier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leur offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement et à l'expression de leur potentiel.

Nous vous proposons d’intégrer un site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence !