Chargé de Validation des systèmes informatisés (VSI) F/H

Chiesi Group; Blois; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Chiesi Group, un laboratoire biopharmaceutique innovant, recherche un Chargé de Validation des systèmes informatisés à Blois. Vous serez responsable de la validation des systèmes informatisés, avec des compétences requises en méthodologie GAMP5 et en documentation des projets. Rejoignez une entreprise certifiée Great Place to Work et contribuez à l'amélioration de la qualité de vie des patients.

Qualifications

• Bac +5 avec expérience terrain de 3 ans minimum en VSI et/ou qualification/métrologie.
• Expérience avec 21CFR part11, BPF annexe 11, GAMP5, intégrité des données.

Responsabilités

• Planifier et mettre en œuvre les activités de validation des systèmes informatisés.
• Rédiger la documentation liée à la validation informatique des projets IT.
• Évaluer la conformité métrologique de chaque équipement.

Connaissances

Connaissances en bureautique

Rigueur

Esprit d'équipe

Organisation

Anglais opérationnel

Formation

Bac +5 ou équivalent

Description du poste

Chargé de Validation des systèmes informatisés (VSI) F/H, Blois

Blois, France

CHIESI est un groupe familial biopharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans ses trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra-rares), CARE (produits et services en transplantation rénale et hépatique) et prévention (micronutrition).

Regroupant près de 7000 collaborateurs dans le monde, CHIESI est présent en France sur l'ensemble de la chaîne de valeur ajoutée : R&D, production, distribution et mise à disposition auprès des professionnels de santé et des patients, avec plus de 500 collaborateurs et un chiffre d'affaires atteignant près de 200M€ en 2023.

Certifié B-Corp, CHIESI s'engage dans l'amélioration de la qualité de vie des patients, de manière responsable et durable envers la Société et l'environnement.

En 2023, Chiesi France a été certifié Great Place to Work, et depuis avril 2021, Chiesi est le premier laboratoire pharmaceutique société à mission.

Qui nous recherchons

Principales responsabilités :

Sous la responsabilité de la Responsable Qualification/Validation/Métrologie, vos missions seront de :

Planifier et mettre en œuvre les activités de validation des systèmes informatisés avec les services utilisateurs

Back up des activités de qualification/ validation/métrologie des équipements

Rédiger la documentation en lien avec la validation informatique des projets IT ou suivi (procédures, protocoles, URS, FRS...),

Participer à la mise en application de la procédure de Validation des Systèmes Informatisés (revue périodique des systèmes et des cartographies, mise à jour du Plan directeur de validation)

Tenir à jour les protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP) et les rapports,

Mettre en œuvre les protocoles de qualification et participer à la définition des plans d'actions,

Proposer et mettre en œuvre des améliorations techniques des équipements, des systèmes informatisés ou des nouvelles installations,

Contrôler et analyser des mesures physiques

Participer à l'étude, la définition et au choix des matériels de mesure,

Évaluer la conformité métrologique de chaque équipement avant approbation par l'assurance qualité,

Bac +5 ou équivalent avec expérience terrain de 3 ans minimum en VSI et/ou qualification/métrologie.

Compétences techniques

Connaissances en bureautique Word et Excel

Connaissances 21CFR part11, BPF annexe 11, GAMP5, intégrité des données

Anglais opérationnel

Connaissances générales des règles de sécurité

Rigueur, esprit d'équipe et organisation sont les qualités souhaitées pour réussir à ce poste.

Anglais professionnel : bonne maîtrise orale et écrite

CHIESI est un groupe familial biopharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans ses trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra-rares), CARE (produits et services en transplantation rénale et hépatique) et prévention (micronutrition).

Regroupant près de 7000 collaborateurs dans le monde, CHIESI est présent en France sur l'ensemble de la chaîne de valeur ajoutée : R&D, production, distribution et mise à disposition auprès des professionnels de santé et des patients, avec plus de 500 collaborateurs et un chiffre d'affaires atteignant près de 200M€ en 2023.

Certifié B-Corp, CHIESI s'engage dans l'amélioration de la qualité de vie des patients, de manière responsable et durable envers la Société et l'environnement.

En 2023, Chiesi France a été certifié Great Place to Work, et depuis avril 2021, Chiesi est le premier laboratoire pharmaceutique société à mission.