Chargé de Validation des Systèmes Informatisés H / F

LSI; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dans le secteur de la santé recherche un(e) professionnel(le) pour garantir la conformité qualité des logiciels utilisés en recherche et fabrication. Vous serez en charge d'élaborer des stratégies de validation, d'accompagner les équipes sur les spécifications, et d'organiser des analyses de risques. Ce rôle requiert de solides connaissances en réglementation de santé et une bonne capacité rédactionnelle.

Qualifications

• Connaissance des BPF annexe 15 et 11, ainsi que des règles de Data Integrity.
• Capacité à rédiger plans de validation et rapports.
• Aptitudes en communication et travail en équipe.

Responsabilités

• Établir des stratégies de validation des systèmes informatisés.
• Accompagner l'équipe dans la consolidation des spécifications.
• Organiser l'analyse des risques et des criticités.

Connaissances

Maîtrise du cycle en V

Conformité réglementaire

Analyse fonctionnelle

Rédaction de documents qualité

Description du poste

LSI, entreprise dédiée au life sciences, a été fondée en 2017 par Richard Lévy, ingénieur de l'Ecole Centrale Lyon. Aujourd'hui, LSI est un acteur clé du conseil spécialisé en santé et un partenaire engagé auprès de ses clients dans le domaine du digital.

Culture d'entreprise

• Excellence : nous accordons une grande importance à la responsabilité et à l'engagement.
• Transparence : nous pensons que l'honnêteté et l'intégrité sont les conditions de base pour maintenir l'harmonie.
• Esprit d'équipe : nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun.
• Audace : nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n'est impossible.

Postulez aujourd'hui et rejoignez notre communauté ! LSI n'attend que vous pour renforcer son impact.

#LSI #LifeSciences #Innovation #Carrière #Santé #Digital

Votre mission

Rattaché(e) au département Qualité ou au département DSI (Direction des Systèmes Informatisés), vous serez le garant, avec le support de la Direction Technique LSI, de la conformité qualité et réglementaire des logiciels utilisés pour les processus de recherche et fabrication des produits de santé, suivi des modifications, suivi des CAPA.

• Elaborer et documenter des stratégies de validations de Systèmes Informatisés ;
• Accompagner l'équipe Business à consolider ses URS (User Requirement Specification) ;
• Accompagner l'équipe intégrateur à consolider ses spécifications fonctionnelles ;
• Organiser / animer l'analyse de criticité Système Informatisé et l'analyse de risques fonctionnelle ;
• Être support de la réalisation des FAT et SAT, si besoin ;
• Rédiger les plans de validation, protocoles / rapports (QC, QI, QO, migration de données, QP), matrice de traçabilité et les rapports de validation finale du dossier de validation ;
• Exécuter les validations SI dans les délais (exécution des tests) ;
• Réaliser les revues périodiques des SI ;
• Maintenir le statut validé des SI ;
• Former les utilisateurs ;
• Identifier les non-conformités, proposer des actions correctives et suivre les résolutions.

Vos atouts

• Maîtrise du cycle en V et des étapes de validation (BPF annexe 15 et 11, règles de Data Integrity) ;
• Maîtrise des référentiels 21 CFR PART11 et GAMPS ;
• Bonne capacité relationnelle, rédactionnelle et d'analyse.