Chargé de Qualité Clinique (H / F)

STATERA; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

STATERA, une société de conseil innovante en Life Sciences, recherche un Chargé de Qualité Clinique à Paris. Le candidat idéal aura une formation scientifique et 3 à 5 ans d'expérience en qualité ou en recherche clinique. Les responsabilités incluent le suivi qualité des essais cliniques et la documentation réglementaire. Si vous êtes rigoureux, autonome, et aimez travailler en équipe, rejoignez-nous pour contribuer à des projets enrichissants.

Qualifications

• Expérience significative (3 à 5 ans) en qualité ou en recherche clinique.
• Bonne connaissance des réglementations en recherche clinique.
• Anglais professionnel exigé (écrit et oral).

Responsabilités

• Mettre en œuvre et assurer le suivi du système qualité.
• Realiser des audits internes et préparer les inspections.
• Collaborer avec les chefs de projet et garantir la qualité.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Esprit critique

Pédagogie

Bon relationnel

Formation

Pharmacien, Médecin, Master 2 ou PhD en Sciences de la Vie

Outils

GED

Trackers

Description du poste

STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.

Le bien-être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre).

Nous accompagnons des grands acteurs de l’industrie de la santé, de la cosmétique et recherche clinique sur les activités en Opérations cliniques, Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, Biométrie, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

Dans le cadre de notre développement et l’accompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un Chargé de Qualité Clinique (H / F).

Suivi Qualité des Essais Cliniques

• Mettre en œuvre et assurer le suivi du système qualité des essais cliniques menés.
• Participer à la rédaction, mise à jour et gestion documentaire des procédures opérationnelles standardisées (SOP) en conformité avec les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) et les exigences réglementaires (ICH-GCP, RGPD, CNIL, etc.).
• Réaliser des audits internes et participer à la préparation des inspections (ANSM, EMA…).
• Contribuer à la gestion des non-conformités, CAPA , et suivi des indicateurs qualité.

Documentation et conformité réglementaire

• Assurer le contrôle qualité des documents réglementaires et cliniques (protocoles, consentements, rapports…).
• Vérifier la cohérence des documents transmis aux promoteurs, comités d’éthique et autorités compétentes.
• Participer à la mise en place des processus d’assurance qualité adaptés aux spécificités des études menées.

Coordination transversale et support qualité

• Collaborer avec les chefs de projet, attachés de recherche clinique (ARC), data managers et méthodologistes pour garantir la qualité et la conformité des activités cliniques.
• Être le référent qualité auprès des équipes et des partenaires externes (centres investigateurs, CRO, laboratoires…).
• Organiser et animer des formations internes aux bonnes pratiques qualité et à la réglementation en recherche clinique.

Votre profil

• Formation scientifique : Pharmacien, Médecin, Master 2 ou PhD en Sciences de la Vie, Qualité ou Recherche Clinique.
• Expérience significative (3 à 5 ans) en qualité ou en recherche clinique, idéalement dans un environnement académique ou associatif.
• Bonne connaissance des réglementations en recherche clinique : BPC (ICH-GCP), Règlement Européen, Loi Jardé, CNIL, RGPD.
• Maîtrise des outils bureautiques et de bases documentaires qualité (GED, trackers, plans qualité…).
• Excellentes compétences rédactionnelles et esprit de synthèse.
• Anglais professionnel exigé (écrit et oral), notamment pour la documentation scientifique et les échanges avec des partenaires internationaux.
• Qualités attendues : rigueur, autonomie, sens de l'organisation, esprit critique, pédagogie, et bon relationnel.

Vous êtes un expert rigoureux, organisé et doté d’un excellent esprit d’analyse ? Rejoignez un groupe innovant et dynamique où votre expertise fera la différence.

Conditions du poste :

Localisation : Paris

Disponibilité : Septembre 2025

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