Chargé de pharmacovigilance / Drug Safety Associate (H / F)

STATERA; Neuilly-sur-Seine; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

STATERA, société de conseils en sciences de la vie, recherche un Drug Safety Associate pour assurer la sécurité de produits dans un cadre international. Vous aurez un rôle clé dans l'évaluation médicale, la rédaction d’analyses de sécurité, et la coordination des processus réglementaires. Un docteur en pharmacie ou un profil scientifique équivalent est requis, avec un bon niveau d'anglais. Ce poste est essentiel pour garantir la conformité et la sécurité dans le domaine de la pharmacovigilance.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience dans un rôle similaire.
• Profil scientifique équivalent, Master/PhD en Sciences de la Vie apprécié.

Responsabilités

• Responsabilité de la sécurité des produits, évaluation des cas individuels.
• Rédaction d'analyses de sécurité et coordination des rapports PBRER.
• Participation aux inspections et audits de pharmacovigilance.

Connaissances

Sens de l’organisation

Rigueur

Autonomie

Proactivité

Capacités rédactionnelles

Maîtrise des réglementations PV

Pensée critique

Capacité d’analyse

Anglais courant

Formation

Docteur en Pharmacie

Master en Pharmacovigilance

PhD en Sciences de la Vie

Description du poste

STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.

Le bien-être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre).

Nous accompagnons des grands acteurs de l’industrie de la santé, de la cosmétique et recherche clinique sur les activités en Opérations cliniques, Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, Biométrie, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

Dans le cadre de notre développement et l’accompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un Drug Safety Associate (H / F)

Objectif du poste

Vous serez référent sécurité pour un ou plusieurs produits en environnement international et assurerez également un rôle de référent un processus clé tel que le PBRER et / ou le PGR .

Missions principales

En lien avec les équipes internes et externes (prestataires, partenaires, autorités…), vos responsabilités incluront :

• Responsabilité de la sécurité d’un ou plusieurs produits avec l’appui d’un prestataire externe
• Évaluation médicale des cas individuels (case assessment)
• Revue de la littérature dans le cadre de la surveillance du profil de sécurité
• Participation aux activités de détection de signaux : détection, analyse, documentation des actions entreprises
• Suivi de la mise à jour des CCDS et de leur bonne implémentation dans les RCP locaux
• Rédaction d’analyses de sécurité (analyses cumulées, synthèses cliniques ou post-marketing)
• Réponse aux questions des autorités de santé , notamment dans le cadre de renouvellements d’AMM
• Coordination de la stratégie PBRER et participation à la rédaction de ces rapports
• Contributions aux PGR , incluant les activités de minimisation des risques associées
• Mise à jour des processus internes et procédures liés au périmètre produit et / ou au processus attribué
• Participation aux inspections et audits pharmacovigilance

Profil recherché

• Docteur en Pharmacie, Médecin, ou profil scientifique équivalent (Master / PhD en Sciences de la Vie)
• Master en Pharmacovigilance apprécié ou forte expérience en évaluation du profil de sécurité

Expérience :

• Minimum 2 ans dans un rôle similaire, idéalement au sein d’un environnement international

Compétences requises :

• Sens de l’organisation, rigueur et autonomie
• Esprit de synthèse et capacités rédactionnelles affirmées
• Proactivité, sens des responsabilités et engagement professionnel
• Maîtrise des réglementations en matière de pharmacovigilance (ICH, GVP, EMA, FDA)

Compétences techniques :

• Pensée critique et capacité d’analyse
• Évaluation de cas (case narrative et synthèse)
• Rédaction médicale (PSUR, PBRER, RMP…)
• Connaissance des processus PV liés au cycle de vie produit
• Gestion de projet PV
• Anglais courant , à l’écrit comme à l’oral (échanges avec les filiales et les autorités)

Conditions du poste :

Disponibilité : Démarrage ASAP

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