Chargé de missions qualité et affaires réglementaires H / F

X.NOV; Héricourt; Sur place; EUR 35 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le secteur des dispositifs médicaux recherche un Chargé de missions qualité et affaires réglementaires. Ce rôle essentiel implique la participation à des projets stratégiques, le support qualité aux processus organisationnels, et la gestion de la documentation réglementaire. Vous contribuerez à la libération de lots et à l'enregistrement des produits export. Si vous êtes dynamique, autonome et avez un sens aigu de la qualité, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une équipe dédiée à améliorer la qualité de vie des patients grâce à des solutions médicales de pointe.

Qualifications

• Formation BAC + 5 ou BAC + 2/3 avec 3 ans d'expérience dans un poste similaire.
• Maîtrise de l'anglais technique oral et écrit (TOEIC > 750).

Responsabilités

• Support qualité pour les pilotes processus et gestion documentaire.
• Libération de lots de fabrication et suivi des indicateurs qualité.
• Support à l'enregistrement des produits export hors EU.

Connaissances

Analyse des risques

Gestion documentaire

Suivi des indicateurs de qualité

Communication avec clients

Rédaction technique

Autonomie

Dynamisme

Formation

BAC + 5 en affaires réglementaires, qualité ou science de la vie

BAC + 2 / 3 en affaires réglementaires, qualité ou science de la vie avec 3 ans d'expérience

Outils

Outil Therefore

Description du poste

Depuis plus d'une décennie le groupe X.NOV propose son expertise dans le secteur des dispositifs médicaux implantables. Grâce à une équipe au plus proche de ses clients et à l'écoute du marché, nous sommes aujourd'hui l'une des entreprises françaises leader dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux orthopédiques implantables de hanche et de genou. Environ 160 collaborateurs travaillent ensemble autour d'objectifs stratégiques communs. Notre but ? Satisfaire nos clients et contribuer à l'amélioration de la qualité de vie des patients porteurs d'implants.

Dans le secteur de la santé, entreprise structurée par processus, nous sommes actuellement à la recherche de notre futur Chargé de missions qualité et affaires réglementaires. Les missions principales du poste sont :

1. Participation à des projets du groupe X.NOV
2. Support qualité à l’ensemble des pilotes processus de l’organisation :

• Analyse des risques rédaction et participation
• Gestion documentaire, rédaction / mise à jour documents SMQ

Déclenchement et suivi / coordination traitement Non Conformités actions correctives et Préventives à travers de l’outil therefore :

• Coordination demandes de modification
• Suivi indicateurs de la politique qualité

Libération de lots (fabrication / maintenance / réparation) et libération de lot stérile

Support Qualité au Développement & Marquage CE des produits :

• Mise à jour des dossiers CE
• Gestion des changes notices
• Suivi des indicateurs de service

Support à l’enregistrement des produits export (hors EU) :

• Communication avec contact AR clients export, constitution documentation requise pour enregistrement
• Support à la rédaction & assemblage éléments du dossier technique relatif à la stérilisation et à la biocompatibilité des produits
• Participation à l’analyse de l’état de l’art

Participation Rédaction des PSUR

Avec une formation BAC + 5 (affaires réglementaires, qualité ou science de la vie) ou avec une formation BAC + 2 / 3 (affaires réglementaires, qualité ou science de la vie) complétée par une expérience professionnelle de minimum 3 ans sur un poste similaire, vous êtes dynamique, autonome avec un sens aigu de la qualité et des responsabilités. De plus, vous maitrisez l’anglais technique oral et écrit (TOEIC > 750).