Chargé d’Assurance Qualité, Validation Nettoyage - H/F

JR France; Les Ulis; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseils dédiée aux industries de santé recherche un Chargé d’Assurance Qualité, Validation Nettoyage. Le candidat idéal aura une formation Bac+5 en pharmacie ou ingénierie, avec une expérience en validation de nettoyage. Les missions incluent la rédaction de documents de validation et la gestion des non-conformités. Cette position offre l'opportunité de travailler sur des projets variés au sein d'une entreprise dynamique.

Qualifications

• Expérience significative en validation de nettoyage, sanitisation ou stérilisation.
• Maîtrise des exigences réglementaires (GMP/BPF, ISO 13485).
• Connaissance des méthodes de prélèvements est un plus.

Responsabilités

• Rédiger et approuver des documents de validation du nettoyage.
• Assurer la planification et le suivi des essais.
• Contribuer aux investigations des non-conformités.

Connaissances

Connaissance des procédés de nettoyage

Gestion des non-conformités

Capacité d'analyse

Adaptabilité

Rigueur

Formation

Bac+5 en pharmacie, ingénierie ou équivalent

Description du poste

Chargé d’Assurance Qualité, Validation Nettoyage - H/F, île-de-france

La Société :

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques , dispositifs médicaux , biotechnologiques et cosmétiques , dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.

Vos missions en tant que consultant :

En tant que Chargé(e) de Validation de nettoyage, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :

• Rédiger, revoir et/ou approuver des documents de validation du nettoyage/stérilisation/sanitisation : plan directeur, stratégies, protocoles, fiches de tests, rapports, …
• En collaboration avec le correspondant Validation, assurer la planification et le suivi des essais
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Rédiger, revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et des données brutes, et la conclusion quant au statut validé du nettoyage/stérilisation/sanitisation
• Contribuer et revoir/approuver les investigations des non-conformités et les actions associées
• Participer au groupe de travail de l’amélioration des cycles de nettoyage

Profil recherché :

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac+5, vous justifiez d’une expérience significative en validation de nettoyage, sanitisation ou stérilisation vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :

- Connaissance des différents procédés de nettoyage (NEP/SEP, nettoyage en laverie)

- Définition de la stratégie globale de validation de nettoyage ( Worst cases, critères d’acceptation, plan de prélèvement…)

• Détermination des DHT et CHT (temps de stockage sale et temps de stockage propre)
• Gestion des non-conformités et plan d’action associé
• La connaissance des méthodes de prélèvements serait un plus (prélèvement direct ou indirect)
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel

Cette opportunité vous intéresse ? N’hésitez pas à nous contacter pour plus d’informations ou nous soumettre votre candidature : [emailprotected]