Chargé d’Assurance Qualité Qualification / Validation - H/F

JR France; Nouvelle-Aquitaine; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseils dédiée aux industries de santé recherche un Chargé d’Assurance Qualité pour intervenir chez un client. Vous serez responsable de la qualification et validation des installations et équipements, en respectant les réglementations en vigueur. Ce poste nécessite un Bac +5 et une expérience significative dans le domaine.

Qualifications

• Expérience significative en qualification/validation.
• Maîtrise des exigences réglementaires (GMP/BPF, ISO 13485).
• Capacité d'adaptation, curiosité et rigueur.

Responsabilités

• Revoir et approuver des stratégies de qualification/validation.
• Assurer le suivi des phases de qualification.
• Contribuer à l'analyse des non-conformités.

Connaissances

Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP

Rédaction des protocoles

Gestion des non-conformités

Analyse des résultats

Formation

Bac +5 en pharmacie, ingénierie ou domaine universitaire

Description du poste

Chargé d’Assurance Qualité Qualification / Validation - H/F, gironde (33)

La Société :

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.

Vos missions en tant que consultant :

En tant que Chargé(e) de qualification/validation, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :

• Revoir et/ou approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process…
• Revoir et/ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification/validation, protocoles, fiches de tests, rapports, …
• En collaboration avec le correspondant Qualification/Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT/SAT/QI/QO/QP)
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Contribuer et revoir/approuver des investigations des non-conformités et des actions associées
• Revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié/validé

Profil recherché :

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5, vous justifiez d’une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :
• Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP
• Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima)
• Rédaction des protocoles et rapports
• Rédaction des fiches de tests
• Gestion des non-conformités et plan d’action associée
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel

Cette opportunité vous intéresse ? N’hésitez pas à nous contacter pour plus d’informations ou nous soumettre votre candidature : [emailprotected]