Chargé d'affaires réglementaires pharmaceutiques

JR France; Toulouse; Hybride; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans l'industrie pharmaceutique recherche un Chargé d'affaires réglementaires pour contribuer à son équipe dans un projet de développement clinique. Le rôle inclut la gestion des dossiers réglementaires dans un environnement dynamique, avec des enjeux internationaux et une forte collaboration.

Qualifications

• Expérience confirmée (~5 ans) en affaires réglementaires CMC.
• Anglais obligatoire.
• Solide connaissance du développement pharmaceutique, de la phase 1 jusqu’à l’AMM.

Responsabilités

• Représenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l’équipe projet.
• Participer aux réunions de développement et apporter le support réglementaire.
• Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC.

Connaissances

Connaissance des exigences réglementaires EU/US

Capacités de communication

Travail en équipe

Rigueur

Outils

Veeva RIM

Description du poste

Chargé d'affaires réglementaires pharmaceutiques, toulouse

&##128205; Localisation : Toulouse &##128197; Durée : Temps plein (5 jours /semaine et 2 jours de télétravail possible)&##129514; Secteur : Industrie pharmaceutique / Développement clinique&##128228; Démarrage : Juin 2025&##127919; Votre rôleDans le cadre d’un renfort d’équipe réglementaire, vous serez intégré(e) à une équipe projet multidisciplinaire au sein du département Regulatory CMC Développement. Vous contribuerez activement à la stratégie réglementaire et à la gestion des dossiers pour un projet de développement clinique (phase pré-AMM).&##129534; Vos principales missionsReprésenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l’équipe projetParticiper aux réunions de développement et apporter le support réglementaire aux équipes CMC R&DCoordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC : IMPD, IND, amendments, annual updates, briefing packagesGérer l’évaluation réglementaire des Change ControlsSuivre et mettre à jour le plan de développement CMCTravailler dans un environnement structuré avec Veeva RIM Profil recherché~ Expérience confirmée (~5 ans) en affaires réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique~ Anglais obligatoire~ Bonne maîtrise des exigences réglementaires EU/US pour les phases cliniques~ Solide connaissance du développement pharmaceutique, de la phase 1 jusqu’à l’AMM~ Expérience dans la rédaction et la soumission de dossiers CMC (IND/IMPD…)~ À l’aise avec les outils de gestion documentaire réglementaire~ Excellentes capacités de communication, sens du travail en équipe et rigueur&##127873; Pourquoi cette mission ?Contexte stimulant avec des enjeux internationauxProjet en développement clinique avancéEnvironnement collaboratif au sein d’un acteur reconnu du secteur pharmaceutique