Chargé d'Affaires Réglementaires Multiproduits H / F

Amarylys; Sèvres; Hybride; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique recherche un Chargé Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe et gérer les Autorisations de Mise sur le Marché. Ce rôle clé implique la rédaction et la mise à jour de documents réglementaires, ainsi que la coordination avec la maison mère pour les mises à jour. Si vous avez une expérience solide dans l'industrie pharmaceutique et que vous êtes autonome et proactif, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une équipe passionnée et contribuez à des projets innovants dans le secteur des médicaments et dispositifs médicaux.

Qualifications

• 4+ ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, idéalement multi-produits.
• Maîtrise des dossiers réglementaires et des procédures associées.

Responsabilités

• Gestion des AMM, incluant variations et renouvellements.
• Rédaction et mise à jour du module 3 du dossier d'AMM.

Connaissances

Gestion des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM)

Rédaction de dossiers réglementaires

Connaissance des cadres réglementaires français et européens

Autonomie

Proactivité

Adaptabilité

Description du poste

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Chargé Affaires Réglementaires. Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle en industrie pharmaceutique ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant !

Vos missions principales seront les suivantes :

1. Gestion des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) :
   • Entretien des AMM existantes (variations, renouvellements, suivi des CAPA).
   • Contribution aux procédures nationales et aux procédures de reconnaissance mutuelle / décentralisées (DCP).
   • Coordination avec la maison mère pour les mises à jour réglementaires.
2. Rédaction et mise à jour du module 3 du dossier d'AMM :
   • Intégration des évolutions techniques ou réglementaires.
   • Révision des données de qualité et des documents techniques.
3. Contrôle de la publicité et conformité réglementaire :
   • Validation des supports promotionnels et des accès en conformité avec la réglementation en vigueur.
   • Participation à l'élaboration et à la mise à jour de la charte des informations médicales.

La liste des missions n'est pas complète, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature.

Modalités :

• Lieu : Île-de-France (92) - télétravail partiel possible
• Démarrage : ASAP
• Type de contrat : CDI, en interne
• Périmètre : médicaments, dispositifs médicaux et complément alimentaire

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :

Expérience et compétences :

• Expérience réussie d'au moins 4 ans sur un site exploitant, idéalement dans un environnement multi-produits (médicaments, DM, compléments alimentaires).
• Maîtrise des dossiers réglementaires et des procédures associées.
• Bonne connaissance des cadres réglementaires français et européens.

Savoir-être :

• Autonomie, proactivité et adaptabilité.