Chargé d'Affaires Réglementaires H / F

La Coopérative Welcoop; Suresnes; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique en Île-de-France recherche un professionnel pour le département Affaires Réglementaires. Vous serez responsable de la gestion des autorisations de mise sur le marché et devrez travailler en équipe. Le candidat idéal aura un Master 2 en Affaires Réglementaires et au moins une année d'expérience pertinente. Ce poste requiert un esprit d'équipe positif, et une maîtrise de l'anglais est impérative.

Qualifications

• Expérience d'au moins une année en Affaires Réglementaires.
• Formation scientifique supérieure (pharmacien, chimiste).

Responsabilités

• Gérer un portefeuille produits et les autorisations de mise sur le marché.
• Assurer le suivi des dossiers auprès des autorités.
• Élaborer des référentiels internes et externes.

Connaissances

Esprit d’équipe positif et constructif

Dynamisme

Sens de l’organisation

Force de proposition

Réflexion, analyse et synthèse

Anglais opérationnel

Maîtrise du pack office

Formation

Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé

Description du poste

À propos de nous

Imaginez un métier où chaque jour, votre travail améliore la vie des autres!

LABORATOIRE CRISTERS (22 collaborateurs, 50 M€ de C.A.), filiale de La Coopérative Welcoop

• est un laboratoire pharmaceutique titulaire et exploitant de molécules génériques de prescription et de produits d’automédication (OTC). Ce qui nous rend unique, c’est d’être le seul laboratoire français de médicaments génériques et d'OTC dont le capital est détenu majoritairement par des pharmaciens d’officines. Nos médicaments, principalement produits en France et en Europe, permettent une diminution notable des frais de santé et participent à la pérennité de notre système de santé.
• Créée en 1935, La Coopérative Welcoop et ses entités (2000 collaborateurs et 4000 pharmaciens coopérateurs, +400 M€ de C.A.) forment un Ecosystème de Santé unique en France et à l’International.

Les raisons de nous rejoindre :

Un secteur d’activité vital et tourné vers l’avenir

Une entreprise pérenne et engagée aux valeurs fortes : Anticipation, Expertise, Proximité et Optimisme

Un management de proximité dans une ambiance conviviale et profondément humaine

Un parcours d’intégration et des formations tout au long de votre vie professionnelle

Mission

Au sein du département Affaires Réglementaires , vous rejoindrez une équipe jeune et dynamique constituée de 5 personnes et assurerez la gestion d’un portefeuille produits défini.

Dans le respect de la stratégie de l’entreprise, des règles d’éthique, de la réglementation appropriée et des procédures en vigueur, vos missions seront notamment les suivantes :

• Réalisation des activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) : définition de la stratégie réglementaire, constitution des dossiers d’enregistrement, de variations pharmaceutiques et cliniques, de renouvellement.
• Suivi des dossiers auprès des autorités.
• Vérification de la conformité des annexes d’AMM et réalisation des articles de conditionnement correspondants.
• Élaboration de référentiels internes et externes à partir de l’AMM (mentions légales, fiches CIP, dossiers techniques…).
• Suivi et mise à jour des bases de données.
• Réalisation, dépôt et suivi des dossiers de transparence et / ou prix.
• Participation aux activités de pharmacovigilance en lien avec le portefeuille produits et coordination de celles-ci avec nos partenaires.
• Participation aux activités de veille réglementaire.
• Participation à des projets transversaux en tant que référent(e) réglementaire.

Profil

De formation scientifique supérieure (pharmacien, chimiste…) complétée par un Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé (ou équivalent) , vous disposez idéalement d’au moins une année d’expérience en Affaires Réglementaires.

Vous cherchez une nouvelle opportunité professionnelle et souhaitez mettre votre savoir-faire et vos qualités humaines au service d’une équipe solidaire et audacieuse ? Alors ce poste est peut-être fait pour vous !

Vos atouts :

• Esprit d’équipe positif et constructif
• Dynamisme
• Sens de l’organisation
• Force de proposition
• Réflexion, analyse et synthèse
• Un anglais opérationnel et une maîtrise du pack office sont impératifs.

Process de recrutement

1. Préqualification téléphonique avec la manager du poste
2. RDV sur site avec la manager
3. Passation d’un bilan comportemental & debrief avec le service RH
4. Une prise de référence, proposition embauche

Notre vision et valeurs

Notre vision du recrutement : Chez nous, pas de clonage, pas d’élitisme mais une sélection rigoureuse de personnalités partageant notre culture d’entreprise et nos valeurs. Nous accordons une importance capitale à ce que chaque recrutement soit le fruit d’une décision partagée, réfléchie et assumée, empreinte d’envie et d’optimisme.

Authenticité, réactivité et bienveillance sont les valeurs cardinales de notre service recrutement.

Et parce que chaque talent compte, nous nous engageons à créer un environnement inclusif et accessible à tous. Rejoignez notre équipe et faites partie d'une entreprise où les singularités de chacun et l'inclusion sont au cœur de notre succès collectif.