Chargé d'affaires règlementaires H/F

Innovative Diagnostics; Grabels; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Titres restaurant

Mutuelle

Prévoyance

Participation

Forfait Mobilité Durable

Crèche d'entreprise

CSE

Résumé du poste

Innovative Diagnostics, basé à Grabels, recherche un Chargé d'Affaires Règlementaires H/F en CDD de 12 mois pour s'assurer de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le candidat idéal doit avoir une formation Bac+5 et une expérience significative en affaires réglementaires.

Le poste implique la préparation des dossiers réglementaires, la communication avec les autorités et la veille réglementaire. De nombreux avantages sont proposés, y compris des titres restaurant et une mutuelle.

Qualifications

• 3 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le domaine des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro.
• Bonne connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971.

Responsabilités

• Participer à la constitution des dossiers de marquage CE.
• Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés.
• Veiller au respect des calendriers et des délais.
• Contribuer à la rédaction des documents réglementaires internes.

Connaissances

Connaissance du Règlement (UE) 2017/746

Capacité d'analyse

Bon niveau d'anglais technique

Formation

Formation Bac+5 en affaires réglementaires

Description du poste

# Chargé d'affaires règlementaires H/F* Grabels, 34790* CDD* 09/10/2025- 31/10/2026## Description**Innovative Diagnostics** développe, produit et commercialise des kits de diagnostic, principalement des tests ELISA et PCR, capables de détecter les maladies zoonotiques chez les humains et les animaux, ainsi que les maladies vétérinaires chez les animaux d’élevage.Notre gamme vétérinaire pour le contrôle des maladies infectieuses chez les animaux d’élevage, est commercialisée sous la marque « IDvet », et offre la plus large gamme de tests vétérinaires sur le marché.Nos produits sont utilisés dans le monde entier par des laboratoires publics et privés afin de :* détecter les maladies émergentes ;* contrôler des maladies dans le cadre de programmes d’éradication et lors des mouvements des animaux ;* vérifier l’efficacité des campagnes de vaccination.Cette démarche s’inscrit dans le concept **« One Health »** (Santé Globale) qui considère la santé humaine, la santé animale et l’environnement comme intimement liés.Tous nos postes sont **ouverts aux personnes en situation de handicap**.## MissionsNous recherchons un chargé d’Affaires Règlementaires H/F en CDD de 12 mois qui aura pour missions de :- Participer à la constitution des dossiers de marquage CE IVDR de DMDIV *(Règlement (UE) 2017/746)*- Participer à l’enregistrement réglementaire des produits pour les marchés Europe et hors Europe- Contribuer à garantir la conformité des DMDIV avec la législation et la réglementation en vigueur- Proposer des modifications de DMDIV au niveau réglementaire *(Europe / hors Europe)*- Analyser et communiquer les exigences réglementaires concernant les DMDIV dont il a la charge- Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés (en suppléance du responsable AQ/AR)- Veiller au respect des calendriers et des délais- Participer à la veille réglementaire- Participer à la rédaction et à la mise à jour des documents réglementaires internes *(procédures, plans de gestion des risques, étiquetage, etc.)*- Contribuer à la revue des documents produits *(étiquetage, notice d’utilisation, documents promotionnels)* afin d’en assurer la conformité réglementaire- Collaborer avec les différents services impliqués.## Profil**Profil :**- Issu d’une formation Bac+5 avec spécialisation dans les affaires réglementaires- Première expérience (3 à 5 ans) en affaires réglementaires dans le domaine des Dispositifs Médicaux de Diagnostic *In Vitro* obligatoire**Savoir-faire :**- Bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/746, des normes ISO 13485 et ISO 14971- Bon niveau d’anglais technique, à l’aise avec la documentation réglementaire- Capacité d’analyse**Savoir-être :**- Rigueur- Aisance rédactionnelle- Esprit d’équipe**Avantages :**- Titres restaurant- Mutuelle- Prévoyance- Participation- Forfait Mobilité Durable- Crèche d'entreprise- CSE