Chargé d'Affaires Réglementaires (H / F)

EvoluPharm France; Auneuil; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique dans le secteur pharmaceutique recherche un Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe. Dans ce rôle, vous serez responsable de la coordination des dossiers d'AMM, de la conformité réglementaire et de l'interface avec les autorités de santé. Vous travaillerez en étroite collaboration avec des équipes pluridisciplinaires pour garantir la conformité des produits. Si vous avez un esprit ouvert, une grande aisance relationnelle et une expérience significative dans le domaine, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une équipe soudée et contribuez à notre croissance continue dans un environnement stimulant.

Qualifications

• 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
• Maitrise de l'anglais écrit et compétences en publication eCTD.

Responsabilités

• Coordonner le dépôt et le suivi des dossiers d'AMM auprès des autorités de santé.
• Assurer la conformité réglementaire et la veille réglementaire.

Connaissances

Affaires Réglementaires

Conformité Réglementaire

Communication

Anglais écrit

Organisation

Formation

Pharmacien

Ingénieur

Master spécialisé en Affaires Réglementaires

Outils

eCTD

Outils informatiques

Description du poste

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, vous assurez les missions relatives aux affaires réglementaires et au maintien des AMM dont vous avez la charge.

Vous êtes rattaché au Pharmacien Responsable et vous travaillez en étroite collaboration avec les autres personnes du service et des autres services (logistique, Business Units, dépôt,…).

Missions du poste

En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires vos missions sont :

• Coordonner la constitution, le dépôt et le suivi auprès des autorités de santé des dossiers d'AMM de la gamme de médicaments génériques au format eCTD
• Maintenir la conformité du portefeuille de dossiers d’AMM (renouvellements et variations)
• Assurer la conformité réglementaire
• Coordonner le dépôt et le suivi des demandes de prix et remboursement
• Gérer l’interface avec les autorités, les sous-traitants et les sites de fabrication
• Suivre le développement des produits en collaboration avec les Business Units
• Valider les articles de conditionnement en collaboration avec les Business Units (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques)
• Être responsable des tableaux de suivi réglementaires (AMM, variations, renouvellements…) et de la base de données règlementaire
• Assurer la veille réglementaire
• Assurer la validation des éléments promotionnels
• Assurer le suivi et le dépôt des PSURs

Profil du candidat

Formation : De formation scientifique supérieure (Pharmacien, Ingénieur ou Master spécialisé en Affaires Réglementaires)

Expérience : Vous disposez d'une expérience significative en Affaires Réglementaires d’au moins 5 ans, idéalement acquise dans l’industrie pharmaceutique depuis au moins 3 ans. La maitrise de l’anglais écrit est indispensable.

Qualités : Ouverture d’esprit et écoute. Vous êtes à l’aise dans le maniement des outils informatiques et vous avez idéalement des connaissances en publication eCTD.

Disposant d’une grande aisance relationnelle, réactif, rigoureux et organisé vous saurez vous adapter à notre contexte de croissance et travailler en mode transverse, avec des équipes pluridisciplinaires.

Au-delà de la durée de l’expérience qui constitue un réel atout, nous serons sensibles à votre capacité d’intégration au sein d’une équipe dynamique et soudée afin de partager vos compétences.