Chargé d’Affaires Réglementaires (F/H) - région Normande

TN France; France; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société à taille humaine recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique en Normandie. Dans ce rôle, vous serez responsable de la préparation et de la soumission des dossiers techniques, ainsi que de la gestion des interactions avec les autorités. Vous aurez l'opportunité de travailler sur des projets innovants, contribuant à l'amélioration des procédures réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Si vous êtes passionné par le conseil et souhaitez évoluer dans un environnement valorisant l'individu et la performance, cette offre est faite pour vous.

Qualifications

• 2 ans d'expérience en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique.
• Connaissance des référentiels BPF, GMP, et réglementations HSE.

Responsabilités

• Préparation et soumission des dossiers techniques au format CTD.
• Gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités.

Connaissances

Affaires réglementaires

Anglais (oral et écrit)

Réglementations HSE

Capacité organisationnelle

Rigueur

Formation

Diplôme d'Ingénieur ou universitaire (Bac + 5)

Description du poste

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Client:

Consultys

Location:

fr, France

Job Category:

-

EU work permit required:

Yes

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Job Reference:

e979dc699bb4

Job Views:

1

Posted:

06.05.2025

Expiry Date:

20.06.2025

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Job Description:

Missions

Dans le cadre d’un projet, CONSULTYS recrute un Chargé d’Affaires Réglementaires (F/H)

Vous aurez pour missions :

1. La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD: dossiers d’enregistrement, dossiers de variations,
2. La préparation des dossiers de renouvellement d’AMM,
3. La gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités,
4. La participation aux audits FDA, ANSM, …

Le poste est à pourvoir dès que possible en région Normandie.

A propos de vous :

1. Vous êtes diplômé(e) d’une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5) et vous justifiez de 2 ans d’expérience en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique, idéalement en fabrication d’API,
2. Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP),
3. Vous maîtrisez l’anglais à l’oral et à l’écrit (niveau TOEIC > 700),
4. Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d’autorisation de mise sur le marché,
5. Vous faites preuve d’une bonne capacité organisationnelle et relationnelle et d’une bonne rigueur,
6. Une connaissance des réglementations HSE serait un plus.

Vous avez envie d’intégrer l’univers du conseil au sein d’une société à taille humaine valorisant l’individu et la performance ?

De vous investir à long terme sur des projets innovants ?

De partager vos compétences au sein d’une équipe soudée où les expériences se partagent librement ?

Rejoignez-nous!

CONSULTYS est ouvert à tous les talents et s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion des personnes en situation de handicap.