Chargé d'Affaires Réglementaires Export H / F

Prevor; Nesles-la-Vallée; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise du secteur des dispositifs médicaux recherche un Chargé d'affaires réglementaires Export à Nesles-la-Vallée. Le candidat idéal a une licence en Contrôle & Qualité, des compétences en communication et une expérience dans le secteur médical. Le poste implique la gestion des contrats réglementaires et la communication avec les partenaires Export. Aucun télétravail n'est proposé.

Qualifications

• Première expérience dans une industrie pharmaceutique ou de santé appréciée.
• Anglais minimum B2 requis.
• Sensibilité aux systèmes de management de la qualité.

Responsabilités

• Suivi des contrats réglementaires avec les partenaires Export.
• Mise à jour annuelle des Regulatory Compliance Book.
• Veille sur les nouveaux référentiels réglementaires DM.
• Communication avec les autorités compétentes.
• Organisation de l'exercice de rappel de lots.

Connaissances

Communication écrite et orale

Connaissance du cadre réglementaire DM

Gestion de la qualité

Formation

Licence en Contrôle & Qualité ou Dispositifs médicaux

Description du poste

Overview

Je suis Steve, Chef du service Export. La mission principale de mon service est de participer au rayonnement de Prevor à l'international. Nous avons à charge la gestion du réseau de distribution mondial et avons pour but d'amener les partenaires à un niveau d'efficience commerciale similaire à nos filiales et de veiller au respect de leurs obligations réglementaires concernant la revente de nos DM. Dans le cadre d'une création de poste, je recherche un Chargé d'affaires réglementaires Export (H / F) pour un contrat à durée indéterminée à Nesles-la-Vallée (95).

Responsibilities

• Assurer le suivi des contrats réglementaires avec les partenaires Export en lien avec les exigences locales applicables
• Organiser la mise à jour annuelle des Regulatory Compliance Book auprès des partenaires Export en collaboration avec le service Qualité
• Participer à la mise à jour ou à l'écriture des Documents Opératoires Standardisés du service Export en lien avec le réglementaire
• Effectuer une veille sur les nouveaux référentiels réglementaires DM et les nouveautés normatives applicables dans les pays gérés par le service Export et déterminer les actions à mener auprès du Chef de Service Export avec le service Qualité
• Être le relai entre le service Qualité et les partenaires pour les communications avec les autorités compétentes et administrations en lien avec la matériovigilance et les actions de sécurité
• Participer aux audits partenaires
• Organiser l'exercice de rappel de lots avec le service qualité et le lancer auprès des partenaires et suivre les résultats et actions correctrices éventuelles à mettre en oeuvre chez les partenaires

Qualifications

• Vous êtes titulaire d'une licence ou équivalent en Contrôle & Qualité ou Dispositifs médicaux; Qualité & réglementaire Industrie de santé et justifiez idéalement d'une première expérience dans une industrie pharmaceutique, cosmétique, de santé, agro-alimentaire ou analyses des eaux
• Vous avez une excellente communication écrite et orale et parlez anglais (minimum B2)
• Vous avez de solides connaissances du cadre réglementaire DM et de son organisation
• Vous êtes à l'aise avec les principes qui régissent les systèmes de management de la qualité
• Vous savez et vous aimez poser des problématiques sur la base d'éléments circonstanciés
• Vous êtes reconnu pour votre intégrité, votre rigueur et votre respect des procédures
• Nous ne proposons pas de télétravail
• Ce poste nécessite d'être véhiculé.